Sicherstellung der Einhaltung und Aufrechterhaltung der arzneimittelrechtlichen Vorschriften sowie GMP-relevanten Anforderungen im Verantwortungsbereich * Erstellung und Prüfung von SOPs sowie weiterer GMP-relevanter Dokumente des Bereichs Qualitätskontrolle * Sehr gute Kenntnisse der relevanten gesetzlichen Regelwerke (AMG, TFG, AMWHV, Europäische Pharmakopöe, Richtlinien der Bundesärztekammer, GMP etc.)
Sicherstellung der Einhaltung und Aufrechterhaltung der arzneimittelrechtlichen Vorschriften sowie GMP-relevanten Anforderungen im Verantwortungsbereich * Erstellung und Prüfung von SOPs sowie weiterer GMP-relevanter Dokumente des Bereichs Qualitätskontrolle * Sehr gute Kenntnisse der relevanten gesetzlichen Regelwerke (AMG, TFG, AMWHV, Europäische Pharmakopöe, Richtlinien der Bundesärztekammer, GMP etc.)
Erstellung einer durchgehenden, ordnungsgemäßen Dokumentation der Arbeitsausführung, insbesondere unter GMP - und SGU – Gesichtspunkten * Ordnungsgemäße Umsetzung und ordnungsgemäße Einhaltung von arzneimittelrechtlichen Vorgaben sowie GMP – und SGU – Vorgaben im Verantwortungsbereich und Einteilung von Gegenmaßnahmen bei Abweichung in Abstimmung mit dem * Eigenständiges Arbeiten nach SOP Vorgabe im GMP regulierten Umfeld
Erstellung einer durchgehenden, ordnungsgemäßen Dokumentation der Arbeitsausführung, insbesondere unter GMP - und SGU – Gesichtspunkten * Ordnungsgemäße Umsetzung und ordnungsgemäße Einhaltung von arzneimittelrechtlichen Vorgaben sowie GMP – und SGU – Vorgaben im Verantwortungsbereich und Einteilung von Gegenmaßnahmen bei Abweichung in Abstimmung mit dem * Eigenständiges Arbeiten nach SOP Vorgabe im GMP regulierten Umfeld
In unserem Team „Engineering Devices APU Autoinjektoren Maintenance” erwartet dich eine offene, konstruktive und kollegiale Arbeitskultur, mit dem Ziel, den Produktionsbereich der Autoinjektoren mit mehreren hochmodernen, digitalisierten Produktionsanlagen im GMP-Umfeld kontinuierlich und nachhaltig unter Einsatz von Standards, Initiativen und Innovation technisch weiter voranzutreiben. * Eigenverantwortliche Durchführung von Kalibrierungen im GMP-Umfeld gemäß Kalibrieranweisung * Prüfung aller aufgetragenen Arbeiten auf die Notwendigkeit einer Änderungserlaubnis (Change Control) aufgrund etwaiger GMP-Relevanz * Sicherstellung der Einhaltung der gesetzlichen sowie betrieblichen Vorschriften und Richtlinien hinsichtlich Technik, GMP, Sicherheit, Gesundheit und Umweltschutz im eigenen Verantwortungsbereich
In unserem Team „Engineering Devices APU Autoinjektoren Maintenance” erwartet dich eine offene, konstruktive und kollegiale Arbeitskultur, mit dem Ziel, den Produktionsbereich der Autoinjektoren mit mehreren hochmodernen, digitalisierten Produktionsanlagen im GMP-Umfeld kontinuierlich und nachhaltig unter Einsatz von Standards, Initiativen und Innovation technisch weiter voranzutreiben. * Eigenverantwortliche Durchführung von Kalibrierungen im GMP-Umfeld gemäß Kalibrieranweisung * Prüfung aller aufgetragenen Arbeiten auf die Notwendigkeit einer Änderungserlaubnis (Change Control) aufgrund etwaiger GMP-Relevanz * Sicherstellung der Einhaltung der gesetzlichen sowie betrieblichen Vorschriften und Richtlinien hinsichtlich Technik, GMP, Sicherheit, Gesundheit und Umweltschutz im eigenen Verantwortungsbereich
Arbeiten unter GMP- und Hygienestandards in Reinräumen und Produktionsbereichen * Dokumentation der Herstellungsschritte und der Materialbedarfe gemäß GMP-Standards
Arbeiten unter GMP- und Hygienestandards in Reinräumen und Produktionsbereichen * Dokumentation der Herstellungsschritte und der Materialbedarfe gemäß GMP-Standards