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Grundkenntnisse in der Herstellung und Verarbeitung von Lebensmitteln (GMP)
Grundkenntnisse in der Herstellung und Verarbeitung von Lebensmitteln (GMP)
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Interesse an interdisziplinärer ZusammenarbeitAnforderungen an den Bewerber: Grundkenntnisse: Internationale pharmazeutische Standards (z.B. GLP, GMP), Mindeststandards für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13486
Interesse an interdisziplinärer ZusammenarbeitAnforderungen an den Bewerber: Grundkenntnisse: Internationale pharmazeutische Standards (z.B. GLP, GMP), Mindeststandards für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13486
41 passende Jobs liegen außerhalb deiner Region
Funktion als interner Ansprechpartner in GMP Compliance Fragen * Fundierte Erfahrung im GMP- und Compliance-Umfeld, idealerweise im Engineering-Bereich der pharmazeutischen Industrie. * Kenntnisse im Bereich Sterilherstellung sowie der EU-GMP-Richtlinie Annex 1 sind von Vorteil.
Funktion als interner Ansprechpartner in GMP Compliance Fragen * Fundierte Erfahrung im GMP- und Compliance-Umfeld, idealerweise im Engineering-Bereich der pharmazeutischen Industrie. * Kenntnisse im Bereich Sterilherstellung sowie der EU-GMP-Richtlinie Annex 1 sind von Vorteil.
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Erstellung und Pflege von GMP relevanten Vorgabe- und Qualifizierungsdokumenten (Risikoanalysen, URS, DQ/IQ/OQ/PQ Pläne und -Berichte für neue Anlagen, System und Räume * Idealerweise mehrjährige Erfahrung im GMP-regulierten Umfeld (Pharma, Biotech oder verwandte Industrie) * Gute Kenntnisse der relevanten, regulatorischen Anforderungen (z.B. GMP, GAMP 5, FDA, EU-Guidelines)
Erstellung und Pflege von GMP relevanten Vorgabe- und Qualifizierungsdokumenten (Risikoanalysen, URS, DQ/IQ/OQ/PQ Pläne und -Berichte für neue Anlagen, System und Räume * Idealerweise mehrjährige Erfahrung im GMP-regulierten Umfeld (Pharma, Biotech oder verwandte Industrie) * Gute Kenntnisse der relevanten, regulatorischen Anforderungen (z.B. GMP, GAMP 5, FDA, EU-Guidelines)
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Inbetriebnahmemanager (w/m/d) EPCM Industry ‒ Anlagenbau
Inbetriebnahmemanager (w/m/d) EPCM Industry ‒ Anlagenbau
Drees & Sommer SE
Stuttgart, Frankfurt am Main, München, Hamburg, Leipzig, Dresden, Köln, Berlin
Teilweise Home-Office
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Idealerweise Kenntnisse branchenspezifischer Anforderungen (z. B. VGB, IEC, EN, ASME, Druckgeräte-, Maschinenrichtlinie, GMP)
Idealerweise Kenntnisse branchenspezifischer Anforderungen (z. B. VGB, IEC, EN, ASME, Druckgeräte-, Maschinenrichtlinie, GMP)
NEU
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Projektingenieur TGA (m/w/d) - Schwerpunkt Lüftung (HVAC)
Projektingenieur TGA (m/w/d) - Schwerpunkt Lüftung (HVAC)
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Pfaffenhofen an der Ilm
Leitung interdisziplinärer Projektteams bei Neubau- und Optimierungsprojekten mit Fokus auf GMP, Energieeffizienz und Nachhaltigkeit * Erfahrung in der Planung und Umsetzung technischer Anlagen sowie im Projektmanagement – idealerweise im GMP-Umfeld und mit Reinraumtechnik
Leitung interdisziplinärer Projektteams bei Neubau- und Optimierungsprojekten mit Fokus auf GMP, Energieeffizienz und Nachhaltigkeit * Erfahrung in der Planung und Umsetzung technischer Anlagen sowie im Projektmanagement – idealerweise im GMP-Umfeld und mit Reinraumtechnik
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Sehr gute Kenntnisse relevanter Qualitätsstandards und Regularien (z. B. IFS, HACCP, GMP, ISO 9001)
Sehr gute Kenntnisse relevanter Qualitätsstandards und Regularien (z. B. IFS, HACCP, GMP, ISO 9001)
Plan and perform GMP/GDP Audits at Contract Manufacturing Organizations (CMOs) or Suppliers * 5-8 years of relevant professional experience in a pharmaceutical company within the GMP area - 4, CFR 201/211, GAMP, etc.) and experience in the practical application of GMP-regulations in the field of non-sterile/sterile manufacturing of pharmaceutical products
Plan and perform GMP/GDP Audits at Contract Manufacturing Organizations (CMOs) or Suppliers * 5-8 years of relevant professional experience in a pharmaceutical company within the GMP area - 4, CFR 201/211, GAMP, etc.) and experience in the practical application of GMP-regulations in the field of non-sterile/sterile manufacturing of pharmaceutical products
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Weiterentwicklung von Qualitätsprozessen und -standards im Einklang mit aktuellen regulatorischen Anforderungen (AMG, AMWHV, EU-GMP/GDP-Leitfaden) * Sicherstellung der GMP/GDP-Konformität aller Prozesse und Produkte * Pflege, Prüfung und Verwaltung von GMP-Dokumenten und Q-Verträgen * Fundierte Kenntnisse in GMP/GDP, AMG, AMWHV sowie ICH-Guidelines
Weiterentwicklung von Qualitätsprozessen und -standards im Einklang mit aktuellen regulatorischen Anforderungen (AMG, AMWHV, EU-GMP/GDP-Leitfaden) * Sicherstellung der GMP/GDP-Konformität aller Prozesse und Produkte * Pflege, Prüfung und Verwaltung von GMP-Dokumenten und Q-Verträgen * Fundierte Kenntnisse in GMP/GDP, AMG, AMWHV sowie ICH-Guidelines
Verantwortung für die QP-Freigabe von kommerziellen Arzneimitteln und klinischen Prüfpräparaten gemäß AMG, AMWHV sowie EU-GMP (Annex 13 & 16) * Sicherstellung der GMP- und zulassungskonformen Herstellung, Prüfung und Lieferkette * Fundierte Kenntnisse der EU-GMP-Regularien sowie klinischer Anforderungen (CTR, Annex 13 & 16)
Verantwortung für die QP-Freigabe von kommerziellen Arzneimitteln und klinischen Prüfpräparaten gemäß AMG, AMWHV sowie EU-GMP (Annex 13 & 16) * Sicherstellung der GMP- und zulassungskonformen Herstellung, Prüfung und Lieferkette * Fundierte Kenntnisse der EU-GMP-Regularien sowie klinischer Anforderungen (CTR, Annex 13 & 16)
2+ years of relevant professional experience in a GMP/GDP-regulated environment * Experience with electronic quality management systems in GMP/GDP environments (e.g. Veeva Vault, TrackWise Digital, Compliance Wire, SAP S4)
2+ years of relevant professional experience in a GMP/GDP-regulated environment * Experience with electronic quality management systems in GMP/GDP environments (e.g. Veeva Vault, TrackWise Digital, Compliance Wire, SAP S4)
Als enger Sparringspartner des Head of Site Quality unterstützen Sie die Weiterentwicklung des Governance-Framework, die strategische Projektsteuerung sowie das strukturierte Schnittstellenmanagement mit der Regional QA GMP/ GDP EUCAN. * Sicherstellung der Compliance gemäß EU-GMP, AMG sowie internationaler Anforderungen (u. a. European Medicines Agency, U.S. Food and Drug Administration) Schnittstelle zur Regional QA GMP/ GDP EUCAN * 8–10+ Jahre Erfahrung im GMP-regulierten pharmazeutischen Umfeld
Als enger Sparringspartner des Head of Site Quality unterstützen Sie die Weiterentwicklung des Governance-Framework, die strategische Projektsteuerung sowie das strukturierte Schnittstellenmanagement mit der Regional QA GMP/ GDP EUCAN. * Sicherstellung der Compliance gemäß EU-GMP, AMG sowie internationaler Anforderungen (u. a. European Medicines Agency, U.S. Food and Drug Administration) Schnittstelle zur Regional QA GMP/ GDP EUCAN * 8–10+ Jahre Erfahrung im GMP-regulierten pharmazeutischen Umfeld
die Sicherstellung der GMP- und zulassungskonformen Freigabe unserer kommerziellen Arzneimittel und klinischen Prüfpräparate verantwortet. * Verantwortung für die GMP- und gesetzeskonforme Freigabe von Arzneimitteln und klinischen Prüfpräparaten gemäß AMG, AMWHV sowie EU-GMP (u.a. Annex 13 & 16) * Fundierte Kenntnisse der EU-GMP-Regularien sowie klinischer Anforderungen (CTR, Annex 13 & 16)
die Sicherstellung der GMP- und zulassungskonformen Freigabe unserer kommerziellen Arzneimittel und klinischen Prüfpräparate verantwortet. * Verantwortung für die GMP- und gesetzeskonforme Freigabe von Arzneimitteln und klinischen Prüfpräparaten gemäß AMG, AMWHV sowie EU-GMP (u.a. Annex 13 & 16) * Fundierte Kenntnisse der EU-GMP-Regularien sowie klinischer Anforderungen (CTR, Annex 13 & 16)
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Projektingenieur – Koordination Neubau Pharmaproduktion (m/w/d)
Projektingenieur – Koordination Neubau Pharmaproduktion (m/w/d)
Neovii Biotech GmbH
Gräfelfing
Teilweise Home-Office
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Sie unterstützen die Projektleitung bei der Umsetzung unseres Projektes den Neubau einer GMP-konformen Pharma-Produktionsanlage. * Sie bringen idealerweise Kenntnisse im GMP-, Biotech-/Pharmaumfeld mit oder verfügen über Erfahrung im Projektmanagement.
Sie unterstützen die Projektleitung bei der Umsetzung unseres Projektes den Neubau einer GMP-konformen Pharma-Produktionsanlage. * Sie bringen idealerweise Kenntnisse im GMP-, Biotech-/Pharmaumfeld mit oder verfügen über Erfahrung im Projektmanagement.
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Kontrolle der Herstelldokumentation – Du stellst sicher, dass alle relevanten Unterlagen vollständig, korrekt und GMP-konform sind * Kenntnisse in GMP (Good Manufacturing Practice – die gesetzlichen Qualitätsstandards der Pharmaindustrie) sind willkommen, aber keine Voraussetzung – wir arbeiten Dich ein
Kontrolle der Herstelldokumentation – Du stellst sicher, dass alle relevanten Unterlagen vollständig, korrekt und GMP-konform sind * Kenntnisse in GMP (Good Manufacturing Practice – die gesetzlichen Qualitätsstandards der Pharmaindustrie) sind willkommen, aber keine Voraussetzung – wir arbeiten Dich ein
Fundierte Kenntnisse im GMP/GDP-Umfeld sowie im deutschen und europäischen Arzneimittelrecht (AMG, EU-GMP-Leitfaden)
Fundierte Kenntnisse im GMP/GDP-Umfeld sowie im deutschen und europäischen Arzneimittelrecht (AMG, EU-GMP-Leitfaden)
Your role is essential in managing quality oversight at CMOs, ensuring the implementation and maintenance of Daiichi Sankyo's high-quality standards (GMP/GDP) and regulatory compliance for our oncology products. * Lead quality oversight activities at CMOs to ensure compliance with Daiichi Sankyo standards and international GMP guidelines * Strong knowledge of international GMP/GDP regulations
Your role is essential in managing quality oversight at CMOs, ensuring the implementation and maintenance of Daiichi Sankyo's high-quality standards (GMP/GDP) and regulatory compliance for our oncology products. * Lead quality oversight activities at CMOs to ensure compliance with Daiichi Sankyo standards and international GMP guidelines * Strong knowledge of international GMP/GDP regulations
Senior Quality Manager CMO (m/f/x) Antibody Drug Conjugate (ADC) Manufacturing
Senior Quality Manager CMO (m/f/x) Antibody Drug Conjugate (ADC) Manufacturing
Daiichi Sankyo Europe GmbH
München
You will be responsible for managing quality oversight at CMOs, ensuring the implementation and maintenance of Daiichi Sankyo's quality standards (GMP/GDP) and regulatory requirements for our oncology products. o At least two years in Quality Assurance and/or Quality Management, preferably in Shop Floor QA activities or QA Oversight for GMP operations - o At least two years working in a GMP environment within an ADC manufacturing setting, focusing on chemical components and bioconjugation * Strong knowledge of international GMP/GDP regulations
You will be responsible for managing quality oversight at CMOs, ensuring the implementation and maintenance of Daiichi Sankyo's quality standards (GMP/GDP) and regulatory requirements for our oncology products. o At least two years in Quality Assurance and/or Quality Management, preferably in Shop Floor QA activities or QA Oversight for GMP operations - o At least two years working in a GMP environment within an ADC manufacturing setting, focusing on chemical components and bioconjugation * Strong knowledge of international GMP/GDP regulations
Project Lead QA (m/w/d) electronic Document Management System
Project Lead QA (m/w/d) electronic Document Management System
Daiichi Sankyo Europe GmbH
München, Pfaffenhofen an der Ilm
In-depth knowledge of GMP and GDP regulations, specifically related to GxP document management.
In-depth knowledge of GMP and GDP regulations, specifically related to GxP document management.
GMP-gerechte Dokumentation aller durchgeführten Aktivitäten sowie Pflege der technischen Unterlagen, Arbeitsanweisungen und Wartungspläne, u.a. im computergestützten System SAP PM. * Erfahrungen im GMP-Umfeld sind von Vorteil
GMP-gerechte Dokumentation aller durchgeführten Aktivitäten sowie Pflege der technischen Unterlagen, Arbeitsanweisungen und Wartungspläne, u.a. im computergestützten System SAP PM. * Erfahrungen im GMP-Umfeld sind von Vorteil
NEU
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Du entwickelst die Google Marketing Platform (GMP) beim ADAC weiter und machst sie zu einem zentralen Baustein für datengetriebenes Marketing. * Mit praxisnahen Schulungen und individueller Beratung befähigst Du unsere Marketingmanager, die GMP effektiv und strategisch einzusetzen. * Dabei stellst Du sicher, dass alle Maßnahmen und Prozesse rund um die GMP effizient, nutzerorientiert und zukunftsfähig umgesetzt werden.
Du entwickelst die Google Marketing Platform (GMP) beim ADAC weiter und machst sie zu einem zentralen Baustein für datengetriebenes Marketing. * Mit praxisnahen Schulungen und individueller Beratung befähigst Du unsere Marketingmanager, die GMP effektiv und strategisch einzusetzen. * Dabei stellst Du sicher, dass alle Maßnahmen und Prozesse rund um die GMP effizient, nutzerorientiert und zukunftsfähig umgesetzt werden.
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Quality Manager (m/w/d) – Aufbau unserer Schwesterfirma in München
Quality Manager (m/w/d) – Aufbau unserer Schwesterfirma in München
Cannamedical Pharma GmbH
München
Teilweise Home-Office
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Wir produzieren hochwertige Medizinalcannabis-Arzneimittel nach EU-GMP-Standard – darunter Blüten, Extrakte und Dronabinol – und investieren kontinuierlich in Forschung sowie innovative cannabinoidhaltige Darreichungsformen. * Erfahrung im regulierten Umfeld (GMP/GDP/MedCanG)
Wir produzieren hochwertige Medizinalcannabis-Arzneimittel nach EU-GMP-Standard – darunter Blüten, Extrakte und Dronabinol – und investieren kontinuierlich in Forschung sowie innovative cannabinoidhaltige Darreichungsformen. * Erfahrung im regulierten Umfeld (GMP/GDP/MedCanG)
Bewertung von technischen Lösungen, Sicherstellung der GMP-Compliance, Einhaltung von EHS-Vorgaben und Elektrostandards * GMP-Kenntnisse und Erfahrung im regulatorischen Umfeld von Vorteil
Bewertung von technischen Lösungen, Sicherstellung der GMP-Compliance, Einhaltung von EHS-Vorgaben und Elektrostandards * GMP-Kenntnisse und Erfahrung im regulatorischen Umfeld von Vorteil
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Arbeitsvorbereitende und -nachbereitende Tätigkeiten gehören ebenso zu Ihren Aufgaben wie die GMP-gerechte Dokumentation der Produktionsvorgänge.
Arbeitsvorbereitende und -nachbereitende Tätigkeiten gehören ebenso zu Ihren Aufgaben wie die GMP-gerechte Dokumentation der Produktionsvorgänge.
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CMC Management - Biopharmazeutische Proteine in einem Medical Device (m/w/d) - Projektleitung & CDMO Management
CMC Management - Biopharmazeutische Proteine in einem Medical Device (m/w/d) - Projektleitung & CDMO Management
Blickling
München
Teilweise Home-Office
Schnelle Bewerbung
Im Fokus steht die Steuerung externer Dienstleister, die Gewährleistung effizienter, GMP-konformer Herstellprozesse und die Auswertung und Bewertung der Ergebnisse. * Mehrjährige Erfahrung (> 2 Jahre) in der nicht-akademischen GMP-Prozess-Entwicklung von Medical Devices, idealerweise in Kombination mit rekombinanten Proteinen und die Pflege regulatorischer CMC-Dokumentationen
Im Fokus steht die Steuerung externer Dienstleister, die Gewährleistung effizienter, GMP-konformer Herstellprozesse und die Auswertung und Bewertung der Ergebnisse. * Mehrjährige Erfahrung (> 2 Jahre) in der nicht-akademischen GMP-Prozess-Entwicklung von Medical Devices, idealerweise in Kombination mit rekombinanten Proteinen und die Pflege regulatorischer CMC-Dokumentationen