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Grundkenntnisse in der Herstellung und Verarbeitung von Lebensmitteln (GMP)
Grundkenntnisse in der Herstellung und Verarbeitung von Lebensmitteln (GMP)
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Interesse an interdisziplinärer ZusammenarbeitAnforderungen an den Bewerber: Grundkenntnisse: Internationale pharmazeutische Standards (z.B. GLP, GMP), Mindeststandards für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13486
Interesse an interdisziplinärer ZusammenarbeitAnforderungen an den Bewerber: Grundkenntnisse: Internationale pharmazeutische Standards (z.B. GLP, GMP), Mindeststandards für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13486
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•Reinigung und Desinfizierung der Produktions- und Siloanlagen (Arbeiten gemäß HACCP und GMP)
•Reinigung und Desinfizierung der Produktions- und Siloanlagen (Arbeiten gemäß HACCP und GMP)
40 passende Jobs liegen außerhalb deiner Region
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Erstellung und Pflege von GMP relevanten Vorgabe- und Qualifizierungsdokumenten (Risikoanalysen, URS, DQ/IQ/OQ/PQ Pläne und -Berichte für neue Anlagen, System und Räume * Idealerweise mehrjährige Erfahrung im GMP-regulierten Umfeld (Pharma, Biotech oder verwandte Industrie) * Gute Kenntnisse der relevanten, regulatorischen Anforderungen (z.B. GMP, GAMP 5, FDA, EU-Guidelines)
Erstellung und Pflege von GMP relevanten Vorgabe- und Qualifizierungsdokumenten (Risikoanalysen, URS, DQ/IQ/OQ/PQ Pläne und -Berichte für neue Anlagen, System und Räume * Idealerweise mehrjährige Erfahrung im GMP-regulierten Umfeld (Pharma, Biotech oder verwandte Industrie) * Gute Kenntnisse der relevanten, regulatorischen Anforderungen (z.B. GMP, GAMP 5, FDA, EU-Guidelines)
NEU
Funktion als interner Ansprechpartner in GMP Compliance Fragen * Fundierte Erfahrung im GMP- und Compliance-Umfeld, idealerweise im Engineering-Bereich der pharmazeutischen Industrie. * Kenntnisse im Bereich Sterilherstellung sowie der EU-GMP-Richtlinie Annex 1 sind von Vorteil.
Funktion als interner Ansprechpartner in GMP Compliance Fragen * Fundierte Erfahrung im GMP- und Compliance-Umfeld, idealerweise im Engineering-Bereich der pharmazeutischen Industrie. * Kenntnisse im Bereich Sterilherstellung sowie der EU-GMP-Richtlinie Annex 1 sind von Vorteil.
Koordination und Durchführung des Marketing Authorization Holder (MAH) Reviews für Product Quality Reviews (PQRs) gemäß regulatorischen Anforderungen (EU-GMP, ICH Q7/Q10 und des EMA reflection papers on GMP and MAHs) * Mindestens 5 Jahre relevante Berufserfahrung in einem GMP/GDP-regulierten Umfeld – Wissen über ADCS von Vorteil * Detaillierte GMP-Kenntnisse, insbesondere in Bezug auf die beschriebenen Aufgaben, Kenntnisse im GMP-relevanten Herstellbereich
Koordination und Durchführung des Marketing Authorization Holder (MAH) Reviews für Product Quality Reviews (PQRs) gemäß regulatorischen Anforderungen (EU-GMP, ICH Q7/Q10 und des EMA reflection papers on GMP and MAHs) * Mindestens 5 Jahre relevante Berufserfahrung in einem GMP/GDP-regulierten Umfeld – Wissen über ADCS von Vorteil * Detaillierte GMP-Kenntnisse, insbesondere in Bezug auf die beschriebenen Aufgaben, Kenntnisse im GMP-relevanten Herstellbereich
QA Oversight in der Validierung von Software und computergestützten Systemen gemäß aktueller Richtlinien (EU GMP Annex 11 bzw. Annex 15, 21 CFR Part 11, GAMP5) * Mehrjährige praktische OT-Erfahrung im GMP-regulierten Umfeld innerhalb der QA
QA Oversight in der Validierung von Software und computergestützten Systemen gemäß aktueller Richtlinien (EU GMP Annex 11 bzw. Annex 15, 21 CFR Part 11, GAMP5) * Mehrjährige praktische OT-Erfahrung im GMP-regulierten Umfeld innerhalb der QA
Verantwortung für die termingerechte und GMP-konforme Bearbeitung von Abweichungen, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA) sowie Änderungsprozessen. * Mehrere Jahre Berufserfahrung in der GMP-regulierten pharmazeutischen Industrie, idealerweise mit Schwerpunkt in der Qualitätskontrolle. * Umfangreiches, fachübergreifendes Wissen als "Generalist/in" mit vertieften Kenntnissen in Organisation, Qualitätsmanagement/GMP und pharmazeutischer Analytik.
Verantwortung für die termingerechte und GMP-konforme Bearbeitung von Abweichungen, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA) sowie Änderungsprozessen. * Mehrere Jahre Berufserfahrung in der GMP-regulierten pharmazeutischen Industrie, idealerweise mit Schwerpunkt in der Qualitätskontrolle. * Umfangreiches, fachübergreifendes Wissen als "Generalist/in" mit vertieften Kenntnissen in Organisation, Qualitätsmanagement/GMP und pharmazeutischer Analytik.
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Schnelle Bewerbung
Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen (FDA/EU GMP, Annex 1). * Mitgestaltung des Produktionsbereichs, der SOP-Landschaft sowie der GMP-Organisation im Rahmen des Neubauprojekts. * Sicherstellung der Einhaltung aller relevanten GMP- und EHS-Vorgaben * Mindestens 10 Jahre Erfahrung in der GMP-gerechten Herstellung biotechnologischer Wirkstoffe sowie steriler Produkte, einschließlich Audit- und Inspektionserfahrung.
Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen (FDA/EU GMP, Annex 1). * Mitgestaltung des Produktionsbereichs, der SOP-Landschaft sowie der GMP-Organisation im Rahmen des Neubauprojekts. * Sicherstellung der Einhaltung aller relevanten GMP- und EHS-Vorgaben * Mindestens 10 Jahre Erfahrung in der GMP-gerechten Herstellung biotechnologischer Wirkstoffe sowie steriler Produkte, einschließlich Audit- und Inspektionserfahrung.
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Dokumentation nach GMP und 5S am Arbeitsplatz
Dokumentation nach GMP und 5S am Arbeitsplatz
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Ensure compliance with internal policies and regulatory requirements, including GMP, FDA and EMA standards
Ensure compliance with internal policies and regulatory requirements, including GMP, FDA and EMA standards
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Quality Manager (m/w/d) - Aufbau unserer Schwesterfirma in München
Quality Manager (m/w/d) - Aufbau unserer Schwesterfirma in München
Cannamedical Pharma GmbH
München
Teilweise Home-Office
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Wir produzieren hochwertige Medizinalcannabis-Arzneimittel nach EU-GMP-Standard – darunter Blüten, Extrakte und Dronabinol – und investieren kontinuierlich in Forschung sowie innovative cannabinoidhaltige Darreichungsformen. * Erfahrung im regulierten Umfeld (GMP/GDP/MedCanG)
Wir produzieren hochwertige Medizinalcannabis-Arzneimittel nach EU-GMP-Standard – darunter Blüten, Extrakte und Dronabinol – und investieren kontinuierlich in Forschung sowie innovative cannabinoidhaltige Darreichungsformen. * Erfahrung im regulierten Umfeld (GMP/GDP/MedCanG)
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Projektingenieur TGA (m/w/d) - Schwerpunkt Lüftung (HVAC)
Projektingenieur TGA (m/w/d) - Schwerpunkt Lüftung (HVAC)
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Pfaffenhofen an der Ilm
Leitung interdisziplinärer Projektteams bei Neubau- und Optimierungsprojekten mit Fokus auf GMP, Energieeffizienz und Nachhaltigkeit * Erfahrung in der Planung und Umsetzung technischer Anlagen sowie im Projektmanagement – idealerweise im GMP-Umfeld und mit Reinraumtechnik
Leitung interdisziplinärer Projektteams bei Neubau- und Optimierungsprojekten mit Fokus auf GMP, Energieeffizienz und Nachhaltigkeit * Erfahrung in der Planung und Umsetzung technischer Anlagen sowie im Projektmanagement – idealerweise im GMP-Umfeld und mit Reinraumtechnik
Representative QA Operations Qualification / Validation (m/w/d)
Representative QA Operations Qualification / Validation (m/w/d)
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Pfaffenhofen an der Ilm
QA Oversight bei Validierung und Qualifizierung von Standardsystemen, Anlagen, Räumlichkeiten und IT-Systemen (CSV) gemäß geltenden regulatorischen Anforderungen (z. B. EU GMP Annex 11, Annex 15, 21 CFR Part 11, GAMP5) * Mehrjährige praktische QA-Erfahrung im GMP-regulierten Umfeld mit Schwerpunkt auf Qualifizierung von Anlagen und Equipment sowie Validierung computergestützter Systeme
QA Oversight bei Validierung und Qualifizierung von Standardsystemen, Anlagen, Räumlichkeiten und IT-Systemen (CSV) gemäß geltenden regulatorischen Anforderungen (z. B. EU GMP Annex 11, Annex 15, 21 CFR Part 11, GAMP5) * Mehrjährige praktische QA-Erfahrung im GMP-regulierten Umfeld mit Schwerpunkt auf Qualifizierung von Anlagen und Equipment sowie Validierung computergestützter Systeme
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Inbetriebnahmemanager (w/m/d) EPCM Industry ‒ Anlagenbau
Inbetriebnahmemanager (w/m/d) EPCM Industry ‒ Anlagenbau
Drees & Sommer SE
Stuttgart, Frankfurt am Main, München, Hamburg, Leipzig, Dresden, Köln, Berlin
Teilweise Home-Office
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Idealerweise Kenntnisse branchenspezifischer Anforderungen (z. B. VGB, IEC, EN, ASME, Druckgeräte-, Maschinenrichtlinie, GMP)
Idealerweise Kenntnisse branchenspezifischer Anforderungen (z. B. VGB, IEC, EN, ASME, Druckgeräte-, Maschinenrichtlinie, GMP)
2+ years of relevant professional experience in a GMP/GDP-regulated environment * Experience with electronic quality management systems in GMP/GDP environments (e.g. Veeva Vault, TrackWise Digital, Compliance Wire, SAP S4)
2+ years of relevant professional experience in a GMP/GDP-regulated environment * Experience with electronic quality management systems in GMP/GDP environments (e.g. Veeva Vault, TrackWise Digital, Compliance Wire, SAP S4)
Head of New Technology Formulation (m/w/d) Design/Process Development
Head of New Technology Formulation (m/w/d) Design/Process Development
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Pfaffenhofen an der Ilm
In-depth knowledge of global CMC development, particularly formulation research, technology transfer, CMC regulatory requirements, and GMP compliance.
In-depth knowledge of global CMC development, particularly formulation research, technology transfer, CMC regulatory requirements, and GMP compliance.
Pharma Worker (m/w/d) für die Biopharmazeutische Produktion – Biokonjugation
Pharma Worker (m/w/d) für die Biopharmazeutische Produktion – Biokonjugation
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Pfaffenhofen an der Ilm
Mitwirkung beim Produktionsstart neuer Anlagen und deren Überführung in den GMP-konformen Regelbetrieb. * Aufbau von Fachwissen zu Hygiene, Herstellprozessen, Prozessanlagen, Prozessleitsystemen und elektronischen GMP-Dokumentationssystemen. * GMP-konforme Dokumentation aller Produktionsschritte gemäß Herstellvorschriften in einem elektronischen Dokumentationssystem. * Kenntnisse der GMP-Richtlinien sowie Erfahrung im Hygienebereich sind von Vorteil.
Mitwirkung beim Produktionsstart neuer Anlagen und deren Überführung in den GMP-konformen Regelbetrieb. * Aufbau von Fachwissen zu Hygiene, Herstellprozessen, Prozessanlagen, Prozessleitsystemen und elektronischen GMP-Dokumentationssystemen. * GMP-konforme Dokumentation aller Produktionsschritte gemäß Herstellvorschriften in einem elektronischen Dokumentationssystem. * Kenntnisse der GMP-Richtlinien sowie Erfahrung im Hygienebereich sind von Vorteil.
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Senior Scientist Drug Product Process Development (gn) 2-Year Fixed-Term Contract
Senior Scientist Drug Product Process Development (gn) 2-Year Fixed-Term Contract
Formycon AG
Planegg
Teilweise Home-Office
Lead technology transfer activities of large-scale GMP manufacturing processes, including process characterization and support of validation and regulatory submissions
Lead technology transfer activities of large-scale GMP manufacturing processes, including process characterization and support of validation and regulatory submissions
GMP-gerechte Dokumentation aller durchgeführten Aktivitäten sowie Pflege der technischen Unterlagen, Arbeitsanweisungen und Wartungspläne, u.a. im computergestützten System SAP PM. * Erfahrungen im GMP-Umfeld sind von Vorteil
GMP-gerechte Dokumentation aller durchgeführten Aktivitäten sowie Pflege der technischen Unterlagen, Arbeitsanweisungen und Wartungspläne, u.a. im computergestützten System SAP PM. * Erfahrungen im GMP-Umfeld sind von Vorteil
Bewertung von technischen Lösungen, Sicherstellung der GMP-Compliance, Einhaltung von EHS-Vorgaben und Elektrostandards * GMP-Kenntnisse und Erfahrung im regulatorischen Umfeld von Vorteil
Bewertung von technischen Lösungen, Sicherstellung der GMP-Compliance, Einhaltung von EHS-Vorgaben und Elektrostandards * GMP-Kenntnisse und Erfahrung im regulatorischen Umfeld von Vorteil
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Erfahrung im Arbeiten nach GMP
Erfahrung im Arbeiten nach GMP
GMP- und termingerechte Qualitätsprüfung gemäß Vorgaben der Prüfungsvorschrift sowie einwandfreie Dokumentation aller Laboraufzeichnungen unter Beachtung der gesetzlichen Vorschriften, der GMP-Regeln und der firmeninternen Richtlinien * Selbstständige Anwendung von Prüfungsvorschriften, Lieferantenvereinbarungen, Arbeitsanweisungen, Prozessbeschreibungen und GMP-Schulungsunterlagen
GMP- und termingerechte Qualitätsprüfung gemäß Vorgaben der Prüfungsvorschrift sowie einwandfreie Dokumentation aller Laboraufzeichnungen unter Beachtung der gesetzlichen Vorschriften, der GMP-Regeln und der firmeninternen Richtlinien * Selbstständige Anwendung von Prüfungsvorschriften, Lieferantenvereinbarungen, Arbeitsanweisungen, Prozessbeschreibungen und GMP-Schulungsunterlagen
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CMC Management - Biopharmazeutische Proteine in einem Medical Device (m/w/d) - Projektleitung & CDMO Management
CMC Management - Biopharmazeutische Proteine in einem Medical Device (m/w/d) - Projektleitung & CDMO Management
Blickling
München
Teilweise Home-Office
Schnelle Bewerbung
Im Fokus steht die Steuerung externer Dienstleister, die Gewährleistung effizienter, GMP-konformer Herstellprozesse und die Auswertung und Bewertung der Ergebnisse. * Mehrjährige Erfahrung (> 2 Jahre) in der nicht-akademischen GMP-Prozess-Entwicklung von Medical Devices, idealerweise in Kombination mit rekombinanten Proteinen und die Pflege regulatorischer CMC-Dokumentationen
Im Fokus steht die Steuerung externer Dienstleister, die Gewährleistung effizienter, GMP-konformer Herstellprozesse und die Auswertung und Bewertung der Ergebnisse. * Mehrjährige Erfahrung (> 2 Jahre) in der nicht-akademischen GMP-Prozess-Entwicklung von Medical Devices, idealerweise in Kombination mit rekombinanten Proteinen und die Pflege regulatorischer CMC-Dokumentationen
Experte Gebäude Instandhaltung und Inbetriebnahme (m/w/d)
Experte Gebäude Instandhaltung und Inbetriebnahme (m/w/d)
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Pfaffenhofen an der Ilm
Grundkenntnisse in GMP-Anforderungen
Grundkenntnisse in GMP-Anforderungen