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36 Treffer für Gmp Jobs in Oberbayern im Umkreis von 30 km
Funktion als interner Ansprechpartner in GMP Compliance Fragen * Fundierte Erfahrung im GMP- und Compliance-Umfeld, idealerweise im Engineering-Bereich der pharmazeutischen Industrie. * Kenntnisse im Bereich Sterilherstellung sowie der EU-GMP-Richtlinie Annex 1 sind von Vorteil.
Funktion als interner Ansprechpartner in GMP Compliance Fragen * Fundierte Erfahrung im GMP- und Compliance-Umfeld, idealerweise im Engineering-Bereich der pharmazeutischen Industrie. * Kenntnisse im Bereich Sterilherstellung sowie der EU-GMP-Richtlinie Annex 1 sind von Vorteil.
NEU
Verantwortung für die Aufrechterhaltung eines GMP-konformen Betriebs in den betreuten Fachbereichen, inklusive Sicherstellung regulatorischer Anforderungen * Kontinuierliche Verbesserung und Standardisierung der Labor- und Qualitätsprozesse unter Berücksichtigung von GMP- und Datenintegritätsanforderungen * Mehrjährige Erfahrung in der Quality Assurance (GMP-reguliert) im Laborumfeld (Analytik, Quality Control) erforderlich * Ausgezeichnete Kenntnisse in nationalen und internationalen GMP-Regelwerken und Gesetzen im pharmazeugischen Bereich
Verantwortung für die Aufrechterhaltung eines GMP-konformen Betriebs in den betreuten Fachbereichen, inklusive Sicherstellung regulatorischer Anforderungen * Kontinuierliche Verbesserung und Standardisierung der Labor- und Qualitätsprozesse unter Berücksichtigung von GMP- und Datenintegritätsanforderungen * Mehrjährige Erfahrung in der Quality Assurance (GMP-reguliert) im Laborumfeld (Analytik, Quality Control) erforderlich * Ausgezeichnete Kenntnisse in nationalen und internationalen GMP-Regelwerken und Gesetzen im pharmazeugischen Bereich
Verantwortung für die QP-Freigabe von kommerziellen Arzneimitteln und klinischen Prüfpräparaten gemäß AMG, AMWHV sowie EU-GMP (Annex 13 & 16) * Sicherstellung der GMP- und zulassungskonformen Herstellung, Prüfung und Lieferkette * Fundierte Kenntnisse der EU-GMP-Regularien sowie klinischer Anforderungen (CTR, Annex 13 & 16)
Verantwortung für die QP-Freigabe von kommerziellen Arzneimitteln und klinischen Prüfpräparaten gemäß AMG, AMWHV sowie EU-GMP (Annex 13 & 16) * Sicherstellung der GMP- und zulassungskonformen Herstellung, Prüfung und Lieferkette * Fundierte Kenntnisse der EU-GMP-Regularien sowie klinischer Anforderungen (CTR, Annex 13 & 16)
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Praktische Erfahrung aus Projektierung, Wartung und Instandsetzung vorzugsweise im Chemie- und Pharmabereich oder sonstigen GMP regulierten Industrien
Praktische Erfahrung aus Projektierung, Wartung und Instandsetzung vorzugsweise im Chemie- und Pharmabereich oder sonstigen GMP regulierten Industrien
NEU
Sicherstellung eines GMP-konformen Betriebs sowie der Einhaltung regulatorischer Anforderungen in den betreuten Fachbereichen. * Kontinuierliche Verbesserung und Standardisierung der Labor- und Qualitätsprozesse unter Berücksichtigung von GMP- und Datenintegritätsanforderungen. * Ausgezeichnete Kenntnisse der nationalen und internationalen GMP-Regelwerke und pharmazeutischen Gesetze.
Sicherstellung eines GMP-konformen Betriebs sowie der Einhaltung regulatorischer Anforderungen in den betreuten Fachbereichen. * Kontinuierliche Verbesserung und Standardisierung der Labor- und Qualitätsprozesse unter Berücksichtigung von GMP- und Datenintegritätsanforderungen. * Ausgezeichnete Kenntnisse der nationalen und internationalen GMP-Regelwerke und pharmazeutischen Gesetze.
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Unterstützung bei der Einhaltung von GMP-, HSE-, Sicherheits- und Compliance-Anforderungen im Facility-Umfeld durch Meldung relevanter Abweichungen und Ereignisse an die zuständigen Stellen.
Unterstützung bei der Einhaltung von GMP-, HSE-, Sicherheits- und Compliance-Anforderungen im Facility-Umfeld durch Meldung relevanter Abweichungen und Ereignisse an die zuständigen Stellen.
NEU
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Prüfung und Dokumentation der Druckergebnisse nach 5S und GMP
Prüfung und Dokumentation der Druckergebnisse nach 5S und GMP
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Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen (FDA/EU GMP, Annex 1). * Mitgestaltung des Produktionsbereichs, der SOP-Landschaft sowie der GMP-Organisation im Rahmen des Neubauprojekts. * Sicherstellung der Einhaltung aller relevanten GMP- und EHS-Vorgaben * Mindestens 10 Jahre Erfahrung in der GMP-gerechten Herstellung biotechnologischer Wirkstoffe sowie steriler Produkte, einschließlich Audit- und Inspektionserfahrung.
Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen (FDA/EU GMP, Annex 1). * Mitgestaltung des Produktionsbereichs, der SOP-Landschaft sowie der GMP-Organisation im Rahmen des Neubauprojekts. * Sicherstellung der Einhaltung aller relevanten GMP- und EHS-Vorgaben * Mindestens 10 Jahre Erfahrung in der GMP-gerechten Herstellung biotechnologischer Wirkstoffe sowie steriler Produkte, einschließlich Audit- und Inspektionserfahrung.
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Lückenlose Dokumentation aller Tätigkeiten in den jeweiligen Logbüchern, Protokollen und Chargendokumentation unter der Einhaltung von GMP-Vorschriften * GMP-, Lebensmittel- oder Medizinprodukt-Kenntnisse wären zudem wünschenswert
Lückenlose Dokumentation aller Tätigkeiten in den jeweiligen Logbüchern, Protokollen und Chargendokumentation unter der Einhaltung von GMP-Vorschriften * GMP-, Lebensmittel- oder Medizinprodukt-Kenntnisse wären zudem wünschenswert
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Head of New Technology Formulation (m/f/d) Design/Process Development
Head of New Technology Formulation (m/f/d) Design/Process Development
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Pfaffenhofen an der Ilm
In-depth knowledge of global CMC development, particularly formulation research, technology transfer, CMC regulatory requirements, and GMP compliance.
In-depth knowledge of global CMC development, particularly formulation research, technology transfer, CMC regulatory requirements, and GMP compliance.
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Im Rahmen unseres Projekts zum Neubau einer GMP-konformen Pharma-Produktionsstätte fungieren Sie als Projektteammitglied der Qualifizierungsgruppe. * Sie sind verantwortlich für die Sicherstellung der Compliance mit gültigen Richtlinien im jeweiligen Fachbereich (z.B. EU GMP; US FDA-Guidelines, etc.). * Umfassende Berufserfahrung im Bereich Geräte -/Anlagenqualifizierung und GMP-konformer Dokumentation * Fundierte Fachkenntnisse aktueller GMP-Richtlinien für die Qualifizierung von Anlagen, Geräten, Ausrüstungsgegenständen und deren Systeme * Erfahrung mit der Validierung computergestützter Anlagen nach EU GMP und GAMP
Im Rahmen unseres Projekts zum Neubau einer GMP-konformen Pharma-Produktionsstätte fungieren Sie als Projektteammitglied der Qualifizierungsgruppe. * Sie sind verantwortlich für die Sicherstellung der Compliance mit gültigen Richtlinien im jeweiligen Fachbereich (z.B. EU GMP; US FDA-Guidelines, etc.). * Umfassende Berufserfahrung im Bereich Geräte -/Anlagenqualifizierung und GMP-konformer Dokumentation * Fundierte Fachkenntnisse aktueller GMP-Richtlinien für die Qualifizierung von Anlagen, Geräten, Ausrüstungsgegenständen und deren Systeme * Erfahrung mit der Validierung computergestützter Anlagen nach EU GMP und GAMP
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Dokumentation nach GMP und 5S am Arbeitsplatz
Dokumentation nach GMP und 5S am Arbeitsplatz
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Sicherstellung der Einhaltung interner Richtlinien und regulatorischer Anforderungen, einschließlich GMP-, FDA- und EMA-Vorgaben
Sicherstellung der Einhaltung interner Richtlinien und regulatorischer Anforderungen, einschließlich GMP-, FDA- und EMA-Vorgaben
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Mitarbeiter (m/w/d) Produktion: Verpackung und Visuelle Kontrolle – befristet auf 2 Jahre
Mitarbeiter (m/w/d) Produktion: Verpackung und Visuelle Kontrolle – befristet auf 2 Jahre
MSD Sharp & Dohme GmbH
Unterschleißheim
GMP gerechte Dokumentation aller vom Stelleninhaber durchgeführten Tätigkeiten in den entsprechenden Dokumenten (wie z.B. Protokolle, Logbücher, Formblätter) * GMP-Kenntnisse von Vorteil
GMP gerechte Dokumentation aller vom Stelleninhaber durchgeführten Tätigkeiten in den entsprechenden Dokumenten (wie z.B. Protokolle, Logbücher, Formblätter) * GMP-Kenntnisse von Vorteil
Representative QA Operations Qualification / Validation (m/w/d)
Representative QA Operations Qualification / Validation (m/w/d)
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Pfaffenhofen an der Ilm
QA Oversight bei Validierung und Qualifizierung von Standardsystemen, Anlagen, Räumlichkeiten und IT-Systemen (CSV) gemäß geltenden regulatorischen Anforderungen (z. B. EU GMP Annex 11, Annex 15, 21 CFR Part 11, GAMP5) * Mehrjährige praktische QA-Erfahrung im GMP-regulierten Umfeld mit Schwerpunkt auf Qualifizierung von Anlagen und Equipment sowie Validierung computergestützter Systeme
QA Oversight bei Validierung und Qualifizierung von Standardsystemen, Anlagen, Räumlichkeiten und IT-Systemen (CSV) gemäß geltenden regulatorischen Anforderungen (z. B. EU GMP Annex 11, Annex 15, 21 CFR Part 11, GAMP5) * Mehrjährige praktische QA-Erfahrung im GMP-regulierten Umfeld mit Schwerpunkt auf Qualifizierung von Anlagen und Equipment sowie Validierung computergestützter Systeme
Projektingenieur TGA (m/w/d) – Schwerpunkt Lüftung (HVAC)
Projektingenieur TGA (m/w/d) – Schwerpunkt Lüftung (HVAC)
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Pfaffenhofen an der Ilm
Leitung interdisziplinärer Projektteams bei Neubau- und Optimierungsprojekten mit Fokus auf GMP, Energieeffizienz und Nachhaltigkeit * Erfahrung in der Planung und Umsetzung technischer Anlagen sowie im Projektmanagement – idealerweise im GMP-Umfeld und mit Reinraumtechnik
Leitung interdisziplinärer Projektteams bei Neubau- und Optimierungsprojekten mit Fokus auf GMP, Energieeffizienz und Nachhaltigkeit * Erfahrung in der Planung und Umsetzung technischer Anlagen sowie im Projektmanagement – idealerweise im GMP-Umfeld und mit Reinraumtechnik
Pharma Worker (m/w/d) für die Biopharmazeutische Produktion – Biokonjugation
Pharma Worker (m/w/d) für die Biopharmazeutische Produktion – Biokonjugation
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Pfaffenhofen an der Ilm
Mitwirkung beim Produktionsstart neuer Anlagen und deren Überführung in den GMP-konformen Regelbetrieb. * Aufbau von Fachwissen zu Hygiene, Herstellprozessen, Prozessanlagen, Prozessleitsystemen und elektronischen GMP-Dokumentationssystemen. * GMP-konforme Dokumentation aller Produktionsschritte gemäß Herstellvorschriften in einem elektronischen Dokumentationssystem. * Kenntnisse der GMP-Richtlinien sowie Erfahrung im Hygienebereich sind von Vorteil.
Mitwirkung beim Produktionsstart neuer Anlagen und deren Überführung in den GMP-konformen Regelbetrieb. * Aufbau von Fachwissen zu Hygiene, Herstellprozessen, Prozessanlagen, Prozessleitsystemen und elektronischen GMP-Dokumentationssystemen. * GMP-konforme Dokumentation aller Produktionsschritte gemäß Herstellvorschriften in einem elektronischen Dokumentationssystem. * Kenntnisse der GMP-Richtlinien sowie Erfahrung im Hygienebereich sind von Vorteil.
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Sorgfältig kontrollieren und überwachen Sie unsere Anlagen während der laufenden Produktion, dokumentieren die Prozesse gemäß GMP und erfassen sämtliche notwendigen Daten. * Bestenfalls erste Praxis in der maschinellen Produktion und im Arbeiten unter Reinraumbedingungen Klasse C oder höher, GMP Erfahrung und aktuelle Schulungszertifikate sind von Vorteil.
Sorgfältig kontrollieren und überwachen Sie unsere Anlagen während der laufenden Produktion, dokumentieren die Prozesse gemäß GMP und erfassen sämtliche notwendigen Daten. * Bestenfalls erste Praxis in der maschinellen Produktion und im Arbeiten unter Reinraumbedingungen Klasse C oder höher, GMP Erfahrung und aktuelle Schulungszertifikate sind von Vorteil.
Bewertung von technischen Lösungen, Sicherstellung der GMP-Compliance, Einhaltung von EHS-Vorgaben und Elektrostandards * GMP-Kenntnisse und Erfahrung im regulatorischen Umfeld von Vorteil
Bewertung von technischen Lösungen, Sicherstellung der GMP-Compliance, Einhaltung von EHS-Vorgaben und Elektrostandards * GMP-Kenntnisse und Erfahrung im regulatorischen Umfeld von Vorteil
GMP-gerechte Dokumentation aller durchgeführten Aktivitäten sowie Pflege der technischen Unterlagen, Arbeitsanweisungen und Wartungspläne, u.a. im computergestützten System SAP PM. * Erfahrungen im GMP-Umfeld sind von Vorteil
GMP-gerechte Dokumentation aller durchgeführten Aktivitäten sowie Pflege der technischen Unterlagen, Arbeitsanweisungen und Wartungspläne, u.a. im computergestützten System SAP PM. * Erfahrungen im GMP-Umfeld sind von Vorteil
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Im Rahmen unseres Projekts zum Neubau einer GMP-konformen Pharma-Produktionsstätte fungieren Sie als Projektteammitglied der Abteilung Produktion. * Sie haben ein natur- oder ingenieurwissenschaftliches Studium vorzugsweise der Bioprozesstechnik oder Biotechnologie und mehrere Jahre Berufserfahrung in der pharmazeutischen Herstellung und der GMP-konformen Dokumentation von pharmazeutischen Herstellprozessen gesammelt.
Im Rahmen unseres Projekts zum Neubau einer GMP-konformen Pharma-Produktionsstätte fungieren Sie als Projektteammitglied der Abteilung Produktion. * Sie haben ein natur- oder ingenieurwissenschaftliches Studium vorzugsweise der Bioprozesstechnik oder Biotechnologie und mehrere Jahre Berufserfahrung in der pharmazeutischen Herstellung und der GMP-konformen Dokumentation von pharmazeutischen Herstellprozessen gesammelt.
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Sie haben ein Studium der Biotechnologie, Pharmazie, Biochemie oder ein vergleichbares Studium erfolgreich abgeschlossen und bereits Berufserfahrung in der pharmazeutischen Herstellung erworben und der GMP-konformen Dokumentation gesammelt. * Zudem verfügen Sie über Kenntnisse in der Prozessvalidierung sowie der einschlägigen Regelwerke (ICH, EU-GMP, FDA Guidelines).
Sie haben ein Studium der Biotechnologie, Pharmazie, Biochemie oder ein vergleichbares Studium erfolgreich abgeschlossen und bereits Berufserfahrung in der pharmazeutischen Herstellung erworben und der GMP-konformen Dokumentation gesammelt. * Zudem verfügen Sie über Kenntnisse in der Prozessvalidierung sowie der einschlägigen Regelwerke (ICH, EU-GMP, FDA Guidelines).
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Idealerweise konnten Sie bereits Erfahrung im Engineering, Projektmanagement oder Anlagenbau von GMP-regulierten Produktionsanlagen sammeln und haben darüber hinaus Verantwortung für Mitarbeiter, Teams oder Organisationseinheiten übernommen.
Idealerweise konnten Sie bereits Erfahrung im Engineering, Projektmanagement oder Anlagenbau von GMP-regulierten Produktionsanlagen sammeln und haben darüber hinaus Verantwortung für Mitarbeiter, Teams oder Organisationseinheiten übernommen.
Experte Gebäude Instandhaltung und Inbetriebnahme (m/w/d)
Experte Gebäude Instandhaltung und Inbetriebnahme (m/w/d)
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Pfaffenhofen an der Ilm
Grundkenntnisse in GMP-Anforderungen
Grundkenntnisse in GMP-Anforderungen
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Schnelle Bewerbung
Zu guter Letzt bereiten Sie die Ergebnisse Ihrer Arbeit in Berichten und Präsentationen auf, erstellen und pflegen GMP-relevante Dokumente – z. B. Herstellanweisungen, Arbeitsanweisungen und SOPs – und tragen so maßgeblich zur Einhaltung regulatorischer Anforderungen bei.
Zu guter Letzt bereiten Sie die Ergebnisse Ihrer Arbeit in Berichten und Präsentationen auf, erstellen und pflegen GMP-relevante Dokumente – z. B. Herstellanweisungen, Arbeitsanweisungen und SOPs – und tragen so maßgeblich zur Einhaltung regulatorischer Anforderungen bei.