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Erstellung und Pflege von GMP relevanten Vorgabe- und Qualifizierungsdokumenten (Risikoanalysen, URS, DQ/IQ/OQ/PQ Pläne und -Berichte für neue Anlagen, System und Räume * Idealerweise mehrjährige Erfahrung im GMP-regulierten Umfeld (Pharma, Biotech oder verwandte Industrie) * Gute Kenntnisse der relevanten, regulatorischen Anforderungen (z.B. GMP, GAMP 5, FDA, EU-Guidelines)
Erstellung und Pflege von GMP relevanten Vorgabe- und Qualifizierungsdokumenten (Risikoanalysen, URS, DQ/IQ/OQ/PQ Pläne und -Berichte für neue Anlagen, System und Räume * Idealerweise mehrjährige Erfahrung im GMP-regulierten Umfeld (Pharma, Biotech oder verwandte Industrie) * Gute Kenntnisse der relevanten, regulatorischen Anforderungen (z.B. GMP, GAMP 5, FDA, EU-Guidelines)
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TÜV SÜD * München * Feste Anstellung * Homeoffice möglich, Vollzeit - Sei einer der ersten Bewerber - Innovationen bringen tiefgreifende Veränderungen mit sich und beeinflussen unser Leben in vielfältiger Weise. Bei der TÜV SÜD Gruppe sind wir in hohem Maße bestrebt, ein wichtiger Teil dieser Entwicklung und des Fortschritts zu sein. Wir sind von Anfang an dabei und begleiten diesen Prozess. Wir sorgen für eine sichere und nachhaltige Zukunft und schaffen Vertrauen in neue Technologien. Wir beraten, wir prüfen, wir zertifizieren. Für die Sicherheit von Menschen und der Gesellschaft fordern wir uns jeden Tag aufs Neue heraus. Wir handeln aus Überzeugung, gestalten schon heute die Welt von morgen – setzen Zeichen. Wir nehmen die Zukunft in die Hand. Wir sind die TÜV SÜD Gruppe. Die TÜV SÜD Gruppe steht seit 1866 für Sicherheit, Qualität und Nachhaltigkeit und ist heute ein ...
TÜV SÜD * München * Feste Anstellung * Homeoffice möglich, Vollzeit - Sei einer der ersten Bewerber - Innovationen bringen tiefgreifende Veränderungen mit sich und beeinflussen unser Leben in vielfältiger Weise. Bei der TÜV SÜD Gruppe sind wir in hohem Maße bestrebt, ein wichtiger Teil dieser Entwicklung und des Fortschritts zu sein. Wir sind von Anfang an dabei und begleiten diesen Prozess. Wir sorgen für eine sichere und nachhaltige Zukunft und schaffen Vertrauen in neue Technologien. Wir beraten, wir prüfen, wir zertifizieren. Für die Sicherheit von Menschen und der Gesellschaft fordern wir uns jeden Tag aufs Neue heraus. Wir handeln aus Überzeugung, gestalten schon heute die Welt von morgen – setzen Zeichen. Wir nehmen die Zukunft in die Hand. Wir sind die TÜV SÜD Gruppe. Die TÜV SÜD Gruppe steht seit 1866 für Sicherheit, Qualität und Nachhaltigkeit und ist heute ein ...
NEU
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Erfahrung im regulierten Umfeld mit umfassendem Verständnis der GxP-Anforderungen (insbesondere GMP und/oder GCP) sowie der Prinzipien der computergestützten Systemvalidierung (CSV)
Erfahrung im regulierten Umfeld mit umfassendem Verständnis der GxP-Anforderungen (insbesondere GMP und/oder GCP) sowie der Prinzipien der computergestützten Systemvalidierung (CSV)
Relevante Berufserfahrung im strategischen und indirekten Einkauf im GMP-geregelten Umfeld
Relevante Berufserfahrung im strategischen und indirekten Einkauf im GMP-geregelten Umfeld
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Koordination und Durchführung des Marketing Authorization Holder (MAH) Reviews für Product Quality Reviews (PQRs) gemäß regulatorischen Anforderungen (EU-GMP, ICH Q7/Q10 und des EMA reflection papers on GMP and MAHs) * Mindestens 5 Jahre relevante Berufserfahrung in einem GMP/GDP-regulierten Umfeld – Wissen über ADCS von Vorteil * Detaillierte GMP-Kenntnisse, insbesondere in Bezug auf die beschriebenen Aufgaben, Kenntnisse im GMP-relevanten Herstellbereich
Koordination und Durchführung des Marketing Authorization Holder (MAH) Reviews für Product Quality Reviews (PQRs) gemäß regulatorischen Anforderungen (EU-GMP, ICH Q7/Q10 und des EMA reflection papers on GMP and MAHs) * Mindestens 5 Jahre relevante Berufserfahrung in einem GMP/GDP-regulierten Umfeld – Wissen über ADCS von Vorteil * Detaillierte GMP-Kenntnisse, insbesondere in Bezug auf die beschriebenen Aufgaben, Kenntnisse im GMP-relevanten Herstellbereich
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Schnelle Bewerbung
Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen (FDA/EU GMP, Annex 1). * Mitgestaltung des Produktionsbereichs, der SOP-Landschaft sowie der GMP-Organisation im Rahmen des Neubauprojekts. * Sicherstellung der Einhaltung aller relevanten GMP- und EHS-Vorgaben * Mindestens 10 Jahre Erfahrung in der GMP-gerechten Herstellung biotechnologischer Wirkstoffe sowie steriler Produkte, einschließlich Audit- und Inspektionserfahrung.
Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen (FDA/EU GMP, Annex 1). * Mitgestaltung des Produktionsbereichs, der SOP-Landschaft sowie der GMP-Organisation im Rahmen des Neubauprojekts. * Sicherstellung der Einhaltung aller relevanten GMP- und EHS-Vorgaben * Mindestens 10 Jahre Erfahrung in der GMP-gerechten Herstellung biotechnologischer Wirkstoffe sowie steriler Produkte, einschließlich Audit- und Inspektionserfahrung.
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Schnelle Bewerbung
Dokumentation nach GMP und 5S am Arbeitsplatz
Dokumentation nach GMP und 5S am Arbeitsplatz
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Ensure compliance with internal policies and regulatory requirements, including GMP, FDA and EMA standards
Ensure compliance with internal policies and regulatory requirements, including GMP, FDA and EMA standards
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Quality Manager (m/w/d) - Aufbau unserer Schwesterfirma in München
Quality Manager (m/w/d) - Aufbau unserer Schwesterfirma in München
Cannamedical Pharma GmbH
München
Teilweise Home-Office
Schnelle Bewerbung
Wir produzieren hochwertige Medizinalcannabis-Arzneimittel nach EU-GMP-Standard – darunter Blüten, Extrakte und Dronabinol – und investieren kontinuierlich in Forschung sowie innovative cannabinoidhaltige Darreichungsformen. * Erfahrung im regulierten Umfeld (GMP/GDP/MedCanG)
Wir produzieren hochwertige Medizinalcannabis-Arzneimittel nach EU-GMP-Standard – darunter Blüten, Extrakte und Dronabinol – und investieren kontinuierlich in Forschung sowie innovative cannabinoidhaltige Darreichungsformen. * Erfahrung im regulierten Umfeld (GMP/GDP/MedCanG)
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Inbetriebnahmemanager (w/m/d) EPCM Industry ‒ Anlagenbau
Inbetriebnahmemanager (w/m/d) EPCM Industry ‒ Anlagenbau
Drees & Sommer SE
Stuttgart, Frankfurt am Main, München, Hamburg, Leipzig, Dresden, Köln, Berlin
Teilweise Home-Office
Schnelle Bewerbung
Idealerweise Kenntnisse branchenspezifischer Anforderungen (z. B. VGB, IEC, EN, ASME, Druckgeräte-, Maschinenrichtlinie, GMP)
Idealerweise Kenntnisse branchenspezifischer Anforderungen (z. B. VGB, IEC, EN, ASME, Druckgeräte-, Maschinenrichtlinie, GMP)
2+ years of relevant professional experience in a GMP/GDP-regulated environment * Experience with electronic quality management systems in GMP/GDP environments (e.g. Veeva Vault, TrackWise Digital, Compliance Wire, SAP S4)
2+ years of relevant professional experience in a GMP/GDP-regulated environment * Experience with electronic quality management systems in GMP/GDP environments (e.g. Veeva Vault, TrackWise Digital, Compliance Wire, SAP S4)
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Senior Scientist Drug Product Process Development (gn) 2-Year Fixed-Term Contract
Senior Scientist Drug Product Process Development (gn) 2-Year Fixed-Term Contract
Formycon AG
Planegg
Teilweise Home-Office
Lead technology transfer activities of large-scale GMP manufacturing processes, including process characterization and support of validation and regulatory submissions
Lead technology transfer activities of large-scale GMP manufacturing processes, including process characterization and support of validation and regulatory submissions
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• Kenntnis der GMP-Richtlinien wünschenswert
• Kenntnis der GMP-Richtlinien wünschenswert
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Erfahrung im Arbeiten nach GMP
Erfahrung im Arbeiten nach GMP
GMP- und termingerechte Qualitätsprüfung gemäß Vorgaben der Prüfungsvorschrift sowie einwandfreie Dokumentation aller Laboraufzeichnungen unter Beachtung der gesetzlichen Vorschriften, der GMP-Regeln und der firmeninternen Richtlinien * Selbstständige Anwendung von Prüfungsvorschriften, Lieferantenvereinbarungen, Arbeitsanweisungen, Prozessbeschreibungen und GMP-Schulungsunterlagen
GMP- und termingerechte Qualitätsprüfung gemäß Vorgaben der Prüfungsvorschrift sowie einwandfreie Dokumentation aller Laboraufzeichnungen unter Beachtung der gesetzlichen Vorschriften, der GMP-Regeln und der firmeninternen Richtlinien * Selbstständige Anwendung von Prüfungsvorschriften, Lieferantenvereinbarungen, Arbeitsanweisungen, Prozessbeschreibungen und GMP-Schulungsunterlagen
Erfahrung im Arbeiten nach GMP
Erfahrung im Arbeiten nach GMP
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CMC Management - Biopharmazeutische Proteine in einem Medical Device (m/w/d) - Projektleitung & CDMO Management
CMC Management - Biopharmazeutische Proteine in einem Medical Device (m/w/d) - Projektleitung & CDMO Management
Blickling
München
Teilweise Home-Office
Schnelle Bewerbung
Im Fokus steht die Steuerung externer Dienstleister, die Gewährleistung effizienter, GMP-konformer Herstellprozesse und die Auswertung und Bewertung der Ergebnisse. * Mehrjährige Erfahrung (> 2 Jahre) in der nicht-akademischen GMP-Prozess-Entwicklung von Medical Devices, idealerweise in Kombination mit rekombinanten Proteinen und die Pflege regulatorischer CMC-Dokumentationen
Im Fokus steht die Steuerung externer Dienstleister, die Gewährleistung effizienter, GMP-konformer Herstellprozesse und die Auswertung und Bewertung der Ergebnisse. * Mehrjährige Erfahrung (> 2 Jahre) in der nicht-akademischen GMP-Prozess-Entwicklung von Medical Devices, idealerweise in Kombination mit rekombinanten Proteinen und die Pflege regulatorischer CMC-Dokumentationen
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(Senior) Consultant (all genders) Quality Control Efficiency Pharma – Life Science
(Senior) Consultant (all genders) Quality Control Efficiency Pharma – Life Science
Porsche Consulting GmbH
Stuttgart,Munich,Hamburg,Berlin,Frankfurt am Main,München
Sicher im Umgang mit EU-GMP, FDA, ICH sowie gängigen QC-Prozessen (Deviation, CAPA, OOS/OOT)
Sicher im Umgang mit EU-GMP, FDA, ICH sowie gängigen QC-Prozessen (Deviation, CAPA, OOS/OOT)
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(Senior) Ingenieur HKLS (m/w/d)
(Senior) Ingenieur HKLS (m/w/d)
Exyte Germany GmbH
München, Stuttgart, Nürnberg, Hamburg, Bad Homburg, Leverkusen
Teilweise Home-Office
Anschreiben nicht erforderlich
Einhaltung der geltenden internationalen Normen, Standards, GMP-Vorschriften und behördlichen Anforderungen
Einhaltung der geltenden internationalen Normen, Standards, GMP-Vorschriften und behördlichen Anforderungen
Herstellung von Inhalationspulvern im GMP-Umfeld sowie im Präformulierungslabor
Herstellung von Inhalationspulvern im GMP-Umfeld sowie im Präformulierungslabor
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Du hast praktische Erfahrung in einem GMP-Labor gesammelt und verfügst über Kenntnisse in der instrumentellen Analytik.
Du hast praktische Erfahrung in einem GMP-Labor gesammelt und verfügst über Kenntnisse in der instrumentellen Analytik.
Team Lead Laboratory Engineering and Design - Biotech (m/f/d)
Team Lead Laboratory Engineering and Design - Biotech (m/f/d)
Exyte Germany GmbH
München, Ulm, Stuttgart, Nürnberg, Bad Homburg
Teilweise Home-Office
Anschreiben nicht erforderlich
Fundierte Kenntnisse in Labor-, Prozess- und Verfahrenstechnik mit Fokus auf GMP-Anforderungen
Fundierte Kenntnisse in Labor-, Prozess- und Verfahrenstechnik mit Fokus auf GMP-Anforderungen
Die sympathischen Kolleginnen und Kollegen von Randstad professional solutions haben auch für Sie das Richtige in München: Aktuell suchen wir im Auftrag unseres Geschäftspartners aus dem Pharmasektor einen GMP Experten.
Die sympathischen Kolleginnen und Kollegen von Randstad professional solutions haben auch für Sie das Richtige in München: Aktuell suchen wir im Auftrag unseres Geschäftspartners aus dem Pharmasektor einen GMP Experten.
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Senior SAP Digital Manufacturing Consultant – Medical Devices (In-House in Munich, Germany)
Senior SAP Digital Manufacturing Consultant – Medical Devices (In-House in Munich, Germany)
Fusion Consulting (Germany) GmbH
Munich
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You will play a key role in the implementation and optimization of SAP DM, with a strong focus on electronic Device History Records (eDHR), quality processes, and regulatory compliance within a GMP-regulated environment. * Support validation activities in accordance with GMP/GDP requirements. * Solid understanding of GMP/GDP compliance requirements and Computerized System Validation (CSV) principles.
You will play a key role in the implementation and optimization of SAP DM, with a strong focus on electronic Device History Records (eDHR), quality processes, and regulatory compliance within a GMP-regulated environment. * Support validation activities in accordance with GMP/GDP requirements. * Solid understanding of GMP/GDP compliance requirements and Computerized System Validation (CSV) principles.
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Planung, Durchführung und Dokumentation von Validierungen gemäß ISO 13485 und GMP * Einführung und Umsetzung von GMP-Standards in der Herstellung flüssiger Medizinprodukte * Fundierte Kenntnisse in Prozessvalidierung (Software- und Herstellprozesse) und im GMP-Umfeld
Planung, Durchführung und Dokumentation von Validierungen gemäß ISO 13485 und GMP * Einführung und Umsetzung von GMP-Standards in der Herstellung flüssiger Medizinprodukte * Fundierte Kenntnisse in Prozessvalidierung (Software- und Herstellprozesse) und im GMP-Umfeld