Rechtlich verantwortliche Chargenzertifizierung gemäß EU-GMP und AMG * Sicherstellung, dass jede Charge gemäß Zulassung, GMP und Spezifikationen hergestellt und geprüft wurde * Sicherstellung der Einhaltung aller relevanten gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen (GMP, ggf. GDP, AMG, AMWHV etc.) * Verantwortung für das GMP- und ISO 13485-konforme Schulungssystem * Überwachung der Wirksamkeit des integrierten QMS insbesondere der GMP-, MDR- und ISO 13485-konformen Dokumentenlenkung * Fundierte Kenntnisse in GMP sowie relevanten Regularien (AMG, AMWHV, ICH, etc.)
mehr