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Erstellung und Pflege von GMP relevanten Vorgabe- und Qualifizierungsdokumenten (Risikoanalysen, URS, DQ/IQ/OQ/PQ Pläne und -Berichte für neue Anlagen, System und Räume * Idealerweise mehrjährige Erfahrung im GMP-regulierten Umfeld (Pharma, Biotech oder verwandte Industrie) * Gute Kenntnisse der relevanten, regulatorischen Anforderungen (z.B. GMP, GAMP 5, FDA, EU-Guidelines)
Erstellung und Pflege von GMP relevanten Vorgabe- und Qualifizierungsdokumenten (Risikoanalysen, URS, DQ/IQ/OQ/PQ Pläne und -Berichte für neue Anlagen, System und Räume * Idealerweise mehrjährige Erfahrung im GMP-regulierten Umfeld (Pharma, Biotech oder verwandte Industrie) * Gute Kenntnisse der relevanten, regulatorischen Anforderungen (z.B. GMP, GAMP 5, FDA, EU-Guidelines)
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Weiterentwicklung von Qualitätsprozessen und -standards im Einklang mit aktuellen regulatorischen Anforderungen (AMG, AMWHV, EU-GMP/GDP-Leitfaden) * Sicherstellung der GMP/GDP-Konformität aller Prozesse und Produkte * Pflege, Prüfung und Verwaltung von GMP-Dokumenten und Q-Verträgen * Fundierte Kenntnisse in GMP/GDP, AMG, AMWHV sowie ICH-Guidelines
Weiterentwicklung von Qualitätsprozessen und -standards im Einklang mit aktuellen regulatorischen Anforderungen (AMG, AMWHV, EU-GMP/GDP-Leitfaden) * Sicherstellung der GMP/GDP-Konformität aller Prozesse und Produkte * Pflege, Prüfung und Verwaltung von GMP-Dokumenten und Q-Verträgen * Fundierte Kenntnisse in GMP/GDP, AMG, AMWHV sowie ICH-Guidelines
Fundierte Kenntnisse im GMP/GDP-Umfeld sowie im deutschen und europäischen Arzneimittelrecht (AMG, EU-GMP-Leitfaden)
Fundierte Kenntnisse im GMP/GDP-Umfeld sowie im deutschen und europäischen Arzneimittelrecht (AMG, EU-GMP-Leitfaden)
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Schnelle Bewerbung
Sehr gute Kenntnisse relevanter Qualitätsstandards und Regularien (z. B. IFS, HACCP, GMP, ISO 9001)
Sehr gute Kenntnisse relevanter Qualitätsstandards und Regularien (z. B. IFS, HACCP, GMP, ISO 9001)
Plan and perform GMP/GDP Audits at Contract Manufacturing Organizations (CMOs) or Suppliers * 5-8 years of relevant professional experience in a pharmaceutical company within the GMP area - 4, CFR 201/211, GAMP, etc.) and experience in the practical application of GMP-regulations in the field of non-sterile/sterile manufacturing of pharmaceutical products
Plan and perform GMP/GDP Audits at Contract Manufacturing Organizations (CMOs) or Suppliers * 5-8 years of relevant professional experience in a pharmaceutical company within the GMP area - 4, CFR 201/211, GAMP, etc.) and experience in the practical application of GMP-regulations in the field of non-sterile/sterile manufacturing of pharmaceutical products
2+ years of relevant professional experience in a GMP/GDP-regulated environment * Experience with electronic quality management systems in GMP/GDP environments (e.g. Veeva Vault, TrackWise Digital, Compliance Wire, SAP S4)
2+ years of relevant professional experience in a GMP/GDP-regulated environment * Experience with electronic quality management systems in GMP/GDP environments (e.g. Veeva Vault, TrackWise Digital, Compliance Wire, SAP S4)
die Sicherstellung der GMP- und zulassungskonformen Freigabe unserer kommerziellen Arzneimittel und klinischen Prüfpräparate verantwortet. * Verantwortung für die GMP- und gesetzeskonforme Freigabe von Arzneimitteln und klinischen Prüfpräparaten gemäß AMG, AMWHV sowie EU-GMP (u.a. Annex 13 & 16) * Fundierte Kenntnisse der EU-GMP-Regularien sowie klinischer Anforderungen (CTR, Annex 13 & 16)
die Sicherstellung der GMP- und zulassungskonformen Freigabe unserer kommerziellen Arzneimittel und klinischen Prüfpräparate verantwortet. * Verantwortung für die GMP- und gesetzeskonforme Freigabe von Arzneimitteln und klinischen Prüfpräparaten gemäß AMG, AMWHV sowie EU-GMP (u.a. Annex 13 & 16) * Fundierte Kenntnisse der EU-GMP-Regularien sowie klinischer Anforderungen (CTR, Annex 13 & 16)
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Projektingenieur – Koordination Neubau Pharmaproduktion (m/w/d)
Projektingenieur – Koordination Neubau Pharmaproduktion (m/w/d)
Neovii Biotech GmbH
Gräfelfing
Teilweise Home-Office
Schnelle Bewerbung
Sie unterstützen die Projektleitung bei der Umsetzung unseres Projektes den Neubau einer GMP-konformen Pharma-Produktionsanlage. * Sie bringen idealerweise Kenntnisse im GMP-, Biotech-/Pharmaumfeld mit oder verfügen über Erfahrung im Projektmanagement.
Sie unterstützen die Projektleitung bei der Umsetzung unseres Projektes den Neubau einer GMP-konformen Pharma-Produktionsanlage. * Sie bringen idealerweise Kenntnisse im GMP-, Biotech-/Pharmaumfeld mit oder verfügen über Erfahrung im Projektmanagement.
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Kontrolle der Herstelldokumentation – Du stellst sicher, dass alle relevanten Unterlagen vollständig, korrekt und GMP-konform sind * Kenntnisse in GMP (Good Manufacturing Practice – die gesetzlichen Qualitätsstandards der Pharmaindustrie) sind willkommen, aber keine Voraussetzung – wir arbeiten Dich ein
Kontrolle der Herstelldokumentation – Du stellst sicher, dass alle relevanten Unterlagen vollständig, korrekt und GMP-konform sind * Kenntnisse in GMP (Good Manufacturing Practice – die gesetzlichen Qualitätsstandards der Pharmaindustrie) sind willkommen, aber keine Voraussetzung – wir arbeiten Dich ein
Your role is essential in managing quality oversight at CMOs, ensuring the implementation and maintenance of Daiichi Sankyo's high-quality standards (GMP/GDP) and regulatory compliance for our oncology products. * Lead quality oversight activities at CMOs to ensure compliance with Daiichi Sankyo standards and international GMP guidelines * Strong knowledge of international GMP/GDP regulations
Your role is essential in managing quality oversight at CMOs, ensuring the implementation and maintenance of Daiichi Sankyo's high-quality standards (GMP/GDP) and regulatory compliance for our oncology products. * Lead quality oversight activities at CMOs to ensure compliance with Daiichi Sankyo standards and international GMP guidelines * Strong knowledge of international GMP/GDP regulations
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Senior Quality Manager CMO (m/f/x) Antibody Drug Conjugate (ADC) Manufacturing
Senior Quality Manager CMO (m/f/x) Antibody Drug Conjugate (ADC) Manufacturing
Daiichi Sankyo Europe GmbH
München
You will be responsible for managing quality oversight at CMOs, ensuring the implementation and maintenance of Daiichi Sankyo's quality standards (GMP/GDP) and regulatory requirements for our oncology products. o At least two years in Quality Assurance and/or Quality Management, preferably in Shop Floor QA activities or QA Oversight for GMP operations - o At least two years working in a GMP environment within an ADC manufacturing setting, focusing on chemical components and bioconjugation * Strong knowledge of international GMP/GDP regulations
You will be responsible for managing quality oversight at CMOs, ensuring the implementation and maintenance of Daiichi Sankyo's quality standards (GMP/GDP) and regulatory requirements for our oncology products. o At least two years in Quality Assurance and/or Quality Management, preferably in Shop Floor QA activities or QA Oversight for GMP operations - o At least two years working in a GMP environment within an ADC manufacturing setting, focusing on chemical components and bioconjugation * Strong knowledge of international GMP/GDP regulations
Project Lead QA (m/w/d) electronic Document Management System
Project Lead QA (m/w/d) electronic Document Management System
Daiichi Sankyo Europe GmbH
München, Pfaffenhofen an der Ilm
In-depth knowledge of GMP and GDP regulations, specifically related to GxP document management.
In-depth knowledge of GMP and GDP regulations, specifically related to GxP document management.
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Du entwickelst die Google Marketing Platform (GMP) beim ADAC weiter und machst sie zu einem zentralen Baustein für datengetriebenes Marketing. * Mit praxisnahen Schulungen und individueller Beratung befähigst Du unsere Marketingmanager, die GMP effektiv und strategisch einzusetzen. * Dabei stellst Du sicher, dass alle Maßnahmen und Prozesse rund um die GMP effizient, nutzerorientiert und zukunftsfähig umgesetzt werden.
Du entwickelst die Google Marketing Platform (GMP) beim ADAC weiter und machst sie zu einem zentralen Baustein für datengetriebenes Marketing. * Mit praxisnahen Schulungen und individueller Beratung befähigst Du unsere Marketingmanager, die GMP effektiv und strategisch einzusetzen. * Dabei stellst Du sicher, dass alle Maßnahmen und Prozesse rund um die GMP effizient, nutzerorientiert und zukunftsfähig umgesetzt werden.
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Quality Manager (m/w/d) – Aufbau unserer Schwesterfirma in München
Quality Manager (m/w/d) – Aufbau unserer Schwesterfirma in München
Cannamedical Pharma GmbH
München
Teilweise Home-Office
Schnelle Bewerbung
Wir produzieren hochwertige Medizinalcannabis-Arzneimittel nach EU-GMP-Standard – darunter Blüten, Extrakte und Dronabinol – und investieren kontinuierlich in Forschung sowie innovative cannabinoidhaltige Darreichungsformen. * Erfahrung im regulierten Umfeld (GMP/GDP/MedCanG)
Wir produzieren hochwertige Medizinalcannabis-Arzneimittel nach EU-GMP-Standard – darunter Blüten, Extrakte und Dronabinol – und investieren kontinuierlich in Forschung sowie innovative cannabinoidhaltige Darreichungsformen. * Erfahrung im regulierten Umfeld (GMP/GDP/MedCanG)
Schnelle Bewerbung
Arbeitsvorbereitende und -nachbereitende Tätigkeiten gehören ebenso zu Ihren Aufgaben wie die GMP-gerechte Dokumentation der Produktionsvorgänge.
Arbeitsvorbereitende und -nachbereitende Tätigkeiten gehören ebenso zu Ihren Aufgaben wie die GMP-gerechte Dokumentation der Produktionsvorgänge.
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CMC Management - Biopharmazeutische Proteine in einem Medical Device (m/w/d) - Projektleitung & CDMO Management
CMC Management - Biopharmazeutische Proteine in einem Medical Device (m/w/d) - Projektleitung & CDMO Management
Blickling
München
Teilweise Home-Office
Schnelle Bewerbung
Im Fokus steht die Steuerung externer Dienstleister, die Gewährleistung effizienter, GMP-konformer Herstellprozesse und die Auswertung und Bewertung der Ergebnisse. * Mehrjährige Erfahrung (> 2 Jahre) in der nicht-akademischen GMP-Prozess-Entwicklung von Medical Devices, idealerweise in Kombination mit rekombinanten Proteinen und die Pflege regulatorischer CMC-Dokumentationen
Im Fokus steht die Steuerung externer Dienstleister, die Gewährleistung effizienter, GMP-konformer Herstellprozesse und die Auswertung und Bewertung der Ergebnisse. * Mehrjährige Erfahrung (> 2 Jahre) in der nicht-akademischen GMP-Prozess-Entwicklung von Medical Devices, idealerweise in Kombination mit rekombinanten Proteinen und die Pflege regulatorischer CMC-Dokumentationen
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(Senior) Consultant (all genders) Quality Control Efficiency Pharma – Life Science
(Senior) Consultant (all genders) Quality Control Efficiency Pharma – Life Science
Porsche Consulting GmbH
Stuttgart,Munich,Hamburg,Berlin,Frankfurt am Main,München
Sicher im Umgang mit EU-GMP, FDA, ICH sowie gängigen QC-Prozessen (Deviation, CAPA, OOS/OOT)
Sicher im Umgang mit EU-GMP, FDA, ICH sowie gängigen QC-Prozessen (Deviation, CAPA, OOS/OOT)
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(Senior) Ingenieur HKLS (m/w/d)
(Senior) Ingenieur HKLS (m/w/d)
Exyte Germany GmbH
München, Stuttgart, Nürnberg, Hamburg, Bad Homburg, Leverkusen
Teilweise Home-Office
Anschreiben nicht erforderlich
Einhaltung der geltenden internationalen Normen, Standards, GMP-Vorschriften und behördlichen Anforderungen
Einhaltung der geltenden internationalen Normen, Standards, GMP-Vorschriften und behördlichen Anforderungen
Schnelle Bewerbung
Erfahrung in der Entwicklung und/oder Produktion biologischer Arzneimittel im GMP-Umfeld
Erfahrung in der Entwicklung und/oder Produktion biologischer Arzneimittel im GMP-Umfeld
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Qualified Person (Sachkundige Person AMG, m/w/d)
Qualified Person (Sachkundige Person AMG, m/w/d)
PharmaKorell GmbH
Lörrach, München
Teilweise Home-Office
Schnelle Bewerbung
Wir beraten und unterstützen seit über 18 Jahren als externer Dienstleister Start-up-Firmen und etablierte Pharma-Unternehmen auf dem Gebiet Qualitätsmanagement (GMP, GDP).
Wir beraten und unterstützen seit über 18 Jahren als externer Dienstleister Start-up-Firmen und etablierte Pharma-Unternehmen auf dem Gebiet Qualitätsmanagement (GMP, GDP).
NEU
Team Lead Laboratory Engineering and Design - Biotech (m/f/d)
Team Lead Laboratory Engineering and Design - Biotech (m/f/d)
Exyte Germany GmbH
München, Ulm, Stuttgart, Nürnberg, Bad Homburg
Teilweise Home-Office
Anschreiben nicht erforderlich
Fundierte Kenntnisse in Labor-, Prozess- und Verfahrenstechnik mit Fokus auf GMP-Anforderungen
Fundierte Kenntnisse in Labor-, Prozess- und Verfahrenstechnik mit Fokus auf GMP-Anforderungen
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Bestellsteuerung: Übersetze deine Planungsergebnisse sicher in konkrete Bestellvorschläge und verantworte deren Umsetzung unter Berücksichtigung von Lieferzeiten, GMP-Vorgaben und internen Qualitätsstandards – und schaffst so eine verlässliche Basis für den Vertrieb
Bestellsteuerung: Übersetze deine Planungsergebnisse sicher in konkrete Bestellvorschläge und verantworte deren Umsetzung unter Berücksichtigung von Lieferzeiten, GMP-Vorgaben und internen Qualitätsstandards – und schaffst so eine verlässliche Basis für den Vertrieb
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Eigenständige Planung und Umsetzung von Arbeiten unter Einhaltung relevanter Vorschriften (VDE, DIN, GMP, Arbeitssicherheit) * Sicherer Umgang mit relevanten Normen und Vorschriften (z. B. VDE, DIN, GMP)
Eigenständige Planung und Umsetzung von Arbeiten unter Einhaltung relevanter Vorschriften (VDE, DIN, GMP, Arbeitssicherheit) * Sicherer Umgang mit relevanten Normen und Vorschriften (z. B. VDE, DIN, GMP)
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Apotheker (m/w/d) in Voll- oder Teilzeit
Apotheker (m/w/d) in Voll- oder Teilzeit
SANIPEP-Apotheke im Einkaufs-Center Neuperlach Inhaberin Doris Schwaabe e.K.
Munich
Teilweise Home-Office
Schnelle Bewerbung
Qualitätskontrolle und Einhaltung aller GMP-Standards
Qualitätskontrolle und Einhaltung aller GMP-Standards
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Senior SAP Digital Manufacturing Consultant – Medical Devices (In-House in Munich, Germany)
Senior SAP Digital Manufacturing Consultant – Medical Devices (In-House in Munich, Germany)
Fusion Consulting (Germany) GmbH
Munich
You will play a key role in the implementation and optimization of SAP DM, with a strong focus on electronic Device History Records (eDHR), quality processes, and regulatory compliance within a GMP-regulated environment. * Support validation activities in accordance with GMP/GDP requirements. * Solid understanding of GMP/GDP compliance requirements and Computerized System Validation (CSV) principles.
You will play a key role in the implementation and optimization of SAP DM, with a strong focus on electronic Device History Records (eDHR), quality processes, and regulatory compliance within a GMP-regulated environment. * Support validation activities in accordance with GMP/GDP requirements. * Solid understanding of GMP/GDP compliance requirements and Computerized System Validation (CSV) principles.