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Projektmanager im Bereich Pharmazeutische Entwicklung (w/m/d)
Projektmanager im Bereich Pharmazeutische Entwicklung (w/m/d)
OmniVision GmbH
Puchheim bei München
Teilweise Home-Office
Sie bringen ferner mindestens 2-3 Jahre relevante Berufserfahrung im Bereich der pharmazeutischen Entwicklung und/oder der Herstellung von Sterilprodukten im GMP-Umfeld und/oder einem anderen einschlägigen Bereich mit. * Sie sind mit den Anforderungen der einschlägigen Regularien (z.B. EG-Leitfaden, EMA-Guidelines, GMP und GLP) bestens vertraut.
Sie bringen ferner mindestens 2-3 Jahre relevante Berufserfahrung im Bereich der pharmazeutischen Entwicklung und/oder der Herstellung von Sterilprodukten im GMP-Umfeld und/oder einem anderen einschlägigen Bereich mit. * Sie sind mit den Anforderungen der einschlägigen Regularien (z.B. EG-Leitfaden, EMA-Guidelines, GMP und GLP) bestens vertraut.
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Automation System Owner (f/m/d)
Automation System Owner (f/m/d)
ITM Isotope Technologies Munich SE
Neufahrn bei Freising
Teilweise Home-Office
Sicherstellung des validierten Zustands gemäß GMP, GAMP5, 21 CFR Part 11 und EU Annex 1,11 und 15 * Sicherstellung der Einhaltung aller relevanten regulatorischen Anforderungen (GMP, Data Integrity und CSV) * Übersetzung zwischen technischen Anforderungen und GMP- / Quality-Anforderungen * Mehrjährige Erfahrung im GMP-regulierten Umfeld (Pharma, Biotech und MedTech; Radiopharma von Vorteil) * Fundierte Kenntnisse in Automatisierungssystemen (z. B. PLC, SCADA und HMI), CSV / Computerized System Validation, GAMP5, EU GMP Annex 1,11,15, 21 CFR Part 11 und Data Integrity
Sicherstellung des validierten Zustands gemäß GMP, GAMP5, 21 CFR Part 11 und EU Annex 1,11 und 15 * Sicherstellung der Einhaltung aller relevanten regulatorischen Anforderungen (GMP, Data Integrity und CSV) * Übersetzung zwischen technischen Anforderungen und GMP- / Quality-Anforderungen * Mehrjährige Erfahrung im GMP-regulierten Umfeld (Pharma, Biotech und MedTech; Radiopharma von Vorteil) * Fundierte Kenntnisse in Automatisierungssystemen (z. B. PLC, SCADA und HMI), CSV / Computerized System Validation, GAMP5, EU GMP Annex 1,11,15, 21 CFR Part 11 und Data Integrity
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Schnelle Bewerbung
Datenerfassung und GMP-konforme Dokumentationen - und GMP konform) * GMP-Erfahrung und Kenntnisse in der Anwendung int. pharmazeutischer Regelwerke und Richtlinien von Vorteil
Datenerfassung und GMP-konforme Dokumentationen - und GMP konform) * GMP-Erfahrung und Kenntnisse in der Anwendung int. pharmazeutischer Regelwerke und Richtlinien von Vorteil
Schnelle Bewerbung
Nach umfassender Einarbeitung führen Sie selbstständig In-Prozess-Kontrollen und Freigabe-Analytik der Zwischen- und Endprodukte gemäß SOP-Vorgaben im GMP regulierten Umfeld durch. * Die gesamte Dokumentation erledigen Sie gewissenhaft gemäß der Guten Herstellpraxis (GMP). * Erfahrung im GMP-Bereich ist notwendig.
Nach umfassender Einarbeitung führen Sie selbstständig In-Prozess-Kontrollen und Freigabe-Analytik der Zwischen- und Endprodukte gemäß SOP-Vorgaben im GMP regulierten Umfeld durch. * Die gesamte Dokumentation erledigen Sie gewissenhaft gemäß der Guten Herstellpraxis (GMP). * Erfahrung im GMP-Bereich ist notwendig.
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Erfahrung im regulierten Umfeld mit umfassendem Verständnis der GxP-Anforderungen (insbesondere GMP und/oder GCP) sowie der Prinzipien der computergestützten Systemvalidierung (CSV)
Erfahrung im regulierten Umfeld mit umfassendem Verständnis der GxP-Anforderungen (insbesondere GMP und/oder GCP) sowie der Prinzipien der computergestützten Systemvalidierung (CSV)
GMP and CSV exposure is a plus
GMP and CSV exposure is a plus
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Senior Einkäufer Neuprodukte*| strategischer Einkauf | Sourcing | Lieferantenmanagement | Verhandlung | Healthcare Pharma | Beschaffung | Supply Management | Procurement Manager| München
Senior Einkäufer Neuprodukte*| strategischer Einkauf | Sourcing | Lieferantenmanagement | Verhandlung | Healthcare Pharma | Beschaffung | Supply Management | Procurement Manager| München
Synformulas GmbH
Gräfelfing
Teilweise Home-Office
Du entwickelst und verhandelst Spezifikationen, Konditionen und Rahmenverträge mit neuen und bestehenden Lohnherstellern unter Berücksichtigung von GMP-Standards und regulatorischen Anforderungen * Grundverständnis für GMP, Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement im Healthcare-Bereich
Du entwickelst und verhandelst Spezifikationen, Konditionen und Rahmenverträge mit neuen und bestehenden Lohnherstellern unter Berücksichtigung von GMP-Standards und regulatorischen Anforderungen * Grundverständnis für GMP, Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement im Healthcare-Bereich
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Junior Manager Quality Assurance (w/m/d) – befristet auf 2 Jahre (Elternzeitvertretung)
Junior Manager Quality Assurance (w/m/d) – befristet auf 2 Jahre (Elternzeitvertretung)
PharmaSGP Holding SE
Gräfelfing bei München
Teilweise Home-Office
Schnelle Bewerbung
Du arbeitest aktiv an der Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung unseres QM-Systems nach GMP und GDP mit * Erste Kenntnisse im GMP- oder GDP-Regelwerk sind von Vorteil, aber kein Muss.
Du arbeitest aktiv an der Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung unseres QM-Systems nach GMP und GDP mit * Erste Kenntnisse im GMP- oder GDP-Regelwerk sind von Vorteil, aber kein Muss.
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In this role, you will be responsible for preparing GMP/GCLP documentation, managing facility and equipment qualification tasks, supporting qualification processes and training external cleaning staff according to company standards. * Manage and support GMP/GCLP procedures, including qualification and periodic review of facility equipment * Master's degree in a scientific discipline with at least 4 years of relevant work experience in GMP/GCLP environments
In this role, you will be responsible for preparing GMP/GCLP documentation, managing facility and equipment qualification tasks, supporting qualification processes and training external cleaning staff according to company standards. * Manage and support GMP/GCLP procedures, including qualification and periodic review of facility equipment * Master's degree in a scientific discipline with at least 4 years of relevant work experience in GMP/GCLP environments
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CMC Manager – Biopharmazeutische Proteine in einem Medical Device (m/w/d) – Projektleitung & CDMO Management
CMC Manager – Biopharmazeutische Proteine in einem Medical Device (m/w/d) – Projektleitung & CDMO Management
Blickling
München
Teilweise Home-Office
Schnelle Bewerbung
Im Fokus steht die Steuerung externer Dienstleister, die Gewährleistung effizienter, GMP-konformer Herstellprozesse und die Auswertung und Bewertung der Ergebnisse. * Mehrjährige Erfahrung (> 2 Jahre) in der nicht-akademischen GMP-Prozess-Entwicklung von Medical Devices, idealerweise in Kombination mit rekombinanten Proteinen und die Pflege regulatorischer CMC-Dokumentationen
Im Fokus steht die Steuerung externer Dienstleister, die Gewährleistung effizienter, GMP-konformer Herstellprozesse und die Auswertung und Bewertung der Ergebnisse. * Mehrjährige Erfahrung (> 2 Jahre) in der nicht-akademischen GMP-Prozess-Entwicklung von Medical Devices, idealerweise in Kombination mit rekombinanten Proteinen und die Pflege regulatorischer CMC-Dokumentationen
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(Senior) Ingenieur HKLS (m/w/d)
(Senior) Ingenieur HKLS (m/w/d)
Exyte Germany GmbH
München, Stuttgart, Nürnberg, Hamburg, Bad Homburg, Leverkusen
Teilweise Home-Office
Anschreiben nicht erforderlich
Einhaltung der geltenden internationalen Normen, Standards, GMP-Vorschriften und behördlichen Anforderungen
Einhaltung der geltenden internationalen Normen, Standards, GMP-Vorschriften und behördlichen Anforderungen
Oversee qualification and ensure compliance with GMP, GDP, ESG, and internal controls
Oversee qualification and ensure compliance with GMP, GDP, ESG, and internal controls
Specialist Engineer HVAC (f/m/d)
Specialist Engineer HVAC (f/m/d)
ITM Isotope Technologies Munich SE
Neufahrn bei Freising
Teilweise Home-Office
Erfassung und Bearbeitung von technischen Fragestellungen an den übertragenen Systemen (inklusive Änderungen, Abweichungen, Optimierungen) unter Berücksichtigung von GMP-Vorschriften und strahlenschutzrechtlichen Vorgaben * Erstellung und Überarbeitung von SOPs und GMP-relevanter Dokumentation für die übertragenen Anlagen und Prozesse sowie Sicherstellung der Aktualität und Konformität * Fundierte GMP-Kenntnisse und sichere Kenntnisse in den relevanten Regelwerken und rechtlichen Vorgaben
Erfassung und Bearbeitung von technischen Fragestellungen an den übertragenen Systemen (inklusive Änderungen, Abweichungen, Optimierungen) unter Berücksichtigung von GMP-Vorschriften und strahlenschutzrechtlichen Vorgaben * Erstellung und Überarbeitung von SOPs und GMP-relevanter Dokumentation für die übertragenen Anlagen und Prozesse sowie Sicherstellung der Aktualität und Konformität * Fundierte GMP-Kenntnisse und sichere Kenntnisse in den relevanten Regelwerken und rechtlichen Vorgaben
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CTA / MTA / Chemielaborant (m/w/d) - klinische Diagnostik (HPLC & LC-MS/MS) für die Quality Control
CTA / MTA / Chemielaborant (m/w/d) - klinische Diagnostik (HPLC & LC-MS/MS) für die Quality Control
Chromsystems GmbH
Gräfelfing
Sie punkten mit sehr guten GMP-Kenntnissen oder sind erfahren im Arbeiten nach GLP.
Sie punkten mit sehr guten GMP-Kenntnissen oder sind erfahren im Arbeiten nach GLP.
Umfassende Expertise im MES‑Umfeld mit tiefen Kenntnissen in PAS‑X, insbesondere im Design von Master Batch Records, der Workflow‑Konfiguration sowie der sicheren Anwendung von GMP‑Richtlinien und CSV‑Vorgaben
Umfassende Expertise im MES‑Umfeld mit tiefen Kenntnissen in PAS‑X, insbesondere im Design von Master Batch Records, der Workflow‑Konfiguration sowie der sicheren Anwendung von GMP‑Richtlinien und CSV‑Vorgaben
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(Senior) Consultant GxP Compliance & Computer System Validation (m/w/d)
(Senior) Consultant GxP Compliance & Computer System Validation (m/w/d)
BearingPoint GmbH
Frankfurt am Main, Berlin, Hamburg, München, Stuttgart, Düsseldorf
Teilweise Home-Office
Anschreiben nicht erforderlich
Du kennst die relevanten Regularien wie Eudralex, 21 CFR, EU‑GMP Leitfaden oder ISO 13485
Du kennst die relevanten Regularien wie Eudralex, 21 CFR, EU‑GMP Leitfaden oder ISO 13485
Team Lead Laboratory Engineering and Design - Biotech (m/f/d)
Team Lead Laboratory Engineering and Design - Biotech (m/f/d)
Exyte Germany GmbH
München, Ulm, Stuttgart, Nürnberg, Bad Homburg
Teilweise Home-Office
Anschreiben nicht erforderlich
Fundierte Kenntnisse in Labor-, Prozess- und Verfahrenstechnik mit Fokus auf GMP-Anforderungen
Fundierte Kenntnisse in Labor-, Prozess- und Verfahrenstechnik mit Fokus auf GMP-Anforderungen
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Apotheker (m/w/d) in Voll- oder Teilzeit
Apotheker (m/w/d) in Voll- oder Teilzeit
SANIPEP-Apotheke im Einkaufs-Center Neuperlach Inhaberin Doris Schwaabe e.K.
Munich
Teilweise Home-Office
Schnelle Bewerbung
Qualitätskontrolle und Einhaltung aller GMP-Standards
Qualitätskontrolle und Einhaltung aller GMP-Standards
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Schnelle Bewerbung
Maintain accurate GMP / ISO 9001:2015 documentation (build records, test reports, traceability, change notes) * Experience working in regulated environments (GMP / ISO 9001 / ISO 13485) or strong willingness to learn documentation discipline
Maintain accurate GMP / ISO 9001:2015 documentation (build records, test reports, traceability, change notes) * Experience working in regulated environments (GMP / ISO 9001 / ISO 13485) or strong willingness to learn documentation discipline
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Schnelle Bewerbung
Planung, Durchführung und Dokumentation von Validierungen gemäß ISO 13485 und GMP * Einführung und Umsetzung von GMP-Standards in der Herstellung flüssiger Medizinprodukte * Fundierte Kenntnisse in Prozessvalidierung (Software- und Herstellprozesse) und im GMP-Umfeld
Planung, Durchführung und Dokumentation von Validierungen gemäß ISO 13485 und GMP * Einführung und Umsetzung von GMP-Standards in der Herstellung flüssiger Medizinprodukte * Fundierte Kenntnisse in Prozessvalidierung (Software- und Herstellprozesse) und im GMP-Umfeld
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Schnelle Bewerbung
Unser System ermöglicht das Messen und Übertragen der Produkttemperatur mit batterie- und kabelloser Sensorik, welche unter extremen Umweltbedingungen und nach GMP-Standard den Gefriertrocknungsprozess effizienter und sicherer gestaltet. * Mitarbeit im Service Team unter Beachtung von GMP
Unser System ermöglicht das Messen und Übertragen der Produkttemperatur mit batterie- und kabelloser Sensorik, welche unter extremen Umweltbedingungen und nach GMP-Standard den Gefriertrocknungsprozess effizienter und sicherer gestaltet. * Mitarbeit im Service Team unter Beachtung von GMP
Schnelle Bewerbung
Unser System ermöglicht das Messen und Übertragen der Produkttemperatur mit batterie- und kabelloser Sensorik, welche unter extremen Umweltbedingungen und nach GMP-Standard den Gefriertrocknungsprozess effizienter und sicherer gestaltet. * Sehr gutes technisches Verständnis sowie ein Grundverständnis pharmazeutischer Qualitäts- und Regulierungsstandards, vorzugsweise im Bereich Lyophilisation von Pharmazeutika (z. B. GMP-Umfeld)
Unser System ermöglicht das Messen und Übertragen der Produkttemperatur mit batterie- und kabelloser Sensorik, welche unter extremen Umweltbedingungen und nach GMP-Standard den Gefriertrocknungsprozess effizienter und sicherer gestaltet. * Sehr gutes technisches Verständnis sowie ein Grundverständnis pharmazeutischer Qualitäts- und Regulierungsstandards, vorzugsweise im Bereich Lyophilisation von Pharmazeutika (z. B. GMP-Umfeld)
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Praktikant/Werkstudent Personal (m/f/d)Tanja Führmann2023-09-03T19:20:22+02:00
Praktikant/Werkstudent Personal (m/f/d)Tanja Führmann2023-09-03T19:20:22+02:00
Gen-Plus GmbH & Co. KG
München, Deutschland
Das Spektrum reicht von der frühen Idee bis zu Arzneimittelmustern (für klinische Versuche) unter GMP-Bedingungen und Registrierungschargen.
Das Spektrum reicht von der frühen Idee bis zu Arzneimittelmustern (für klinische Versuche) unter GMP-Bedingungen und Registrierungschargen.
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Teamleitung IPK-Labor für Biopharmazeutische Produktion - Bioconjugation (m/w/d
Teamleitung IPK-Labor für Biopharmazeutische Produktion - Bioconjugation (m/w/d
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Pfaffenhofen an der Ilm
Teilnahme an der Planung und dem Design eines IPK-Labors unter Berücksichtigung von GMP- und EHS-Aspekten. * Unterstützung beim Produktionsstart der neuen Anlage und Überführung des Laborteams in den GMP-Betrieb. * Erstellung von Prüfvorschriften, SOPs, Risikoanalysen und weiterer GMP-/EHS-Dokumentation gemeinsam mit dem Team und ggf. externen Dienstleistern. * Kontinuierliche Verbesserung der Laborprozesse unter Berücksichtigung von GMP- und EHS-Anforderungen. * Einhaltung von Qualitätsvorgaben, GMP-gerechter Dokumentation und Durchführung qualitätsrelevanter Prüfungen. * Ausgeprägtes Bewusstsein für Qualität und GMP-Vorgaben * Sorgfältige, gewissenhafte und eigenverantwortliche Arbeitsweise im GMP-Umfeld
Teilnahme an der Planung und dem Design eines IPK-Labors unter Berücksichtigung von GMP- und EHS-Aspekten. * Unterstützung beim Produktionsstart der neuen Anlage und Überführung des Laborteams in den GMP-Betrieb. * Erstellung von Prüfvorschriften, SOPs, Risikoanalysen und weiterer GMP-/EHS-Dokumentation gemeinsam mit dem Team und ggf. externen Dienstleistern. * Kontinuierliche Verbesserung der Laborprozesse unter Berücksichtigung von GMP- und EHS-Anforderungen. * Einhaltung von Qualitätsvorgaben, GMP-gerechter Dokumentation und Durchführung qualitätsrelevanter Prüfungen. * Ausgeprägtes Bewusstsein für Qualität und GMP-Vorgaben * Sorgfältige, gewissenhafte und eigenverantwortliche Arbeitsweise im GMP-Umfeld
Mitarbeit bei der Planung / Auslegung der Reinräume und Produktionsanlagen unter Berücksichtigung der Anforderungen bzgl. GMP, Ausfallsicherheit, Kapazität, EHS, GMP sowie Material- und Personalflüssen * Sicherstellung der GMP- und zulassungskonformen Herstellung und Dokumentation * Kontinuierliche Verbesserung und Standardisierung von Herstellungsprozessen unter wirtschaftlichen, technologischen, GMP- und EHS-Gesichtspunkten * Mindestens 5 Jahre Führungserfahrung im GMP-regulierten Umfeld * Tiefes Verständnis für die regulatorischen Anforderungen (EU-GMP einschl. Annex 1, FDA-Regularien etc.) einschl. langjähriger Audit- und Inspektionserfahrung einschl. US-FDA
Mitarbeit bei der Planung / Auslegung der Reinräume und Produktionsanlagen unter Berücksichtigung der Anforderungen bzgl. GMP, Ausfallsicherheit, Kapazität, EHS, GMP sowie Material- und Personalflüssen * Sicherstellung der GMP- und zulassungskonformen Herstellung und Dokumentation * Kontinuierliche Verbesserung und Standardisierung von Herstellungsprozessen unter wirtschaftlichen, technologischen, GMP- und EHS-Gesichtspunkten * Mindestens 5 Jahre Führungserfahrung im GMP-regulierten Umfeld * Tiefes Verständnis für die regulatorischen Anforderungen (EU-GMP einschl. Annex 1, FDA-Regularien etc.) einschl. langjähriger Audit- und Inspektionserfahrung einschl. US-FDA