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647 Treffer für Gmp Jobs
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GMP gerechte Durchführung von Reparaturarbeiten zur Aufrechterhaltung der Produktion * Unterstützung und Durchführung von Kalibrierungen und GMP-gerechte Dokumentation * GMP-Kenntnisse sind wünschenswert
GMP gerechte Durchführung von Reparaturarbeiten zur Aufrechterhaltung der Produktion * Unterstützung und Durchführung von Kalibrierungen und GMP-gerechte Dokumentation * GMP-Kenntnisse sind wünschenswert
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Expertise im Bereich der Validierung nach EU GMP Annex 11 und Annex 15
Expertise im Bereich der Validierung nach EU GMP Annex 11 und Annex 15
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Genehmigt Lieferanten und Rohstoffe für GMP und GMP+ * 5+ Jahre Erfahrung im Qualitätsmanagement in GMP-regulierten Chemie-, Schönheits- und Lebensmittelfertigungsumgebungen mit nachweislicher Erfolgsbilanz in erfolgreichen ISO-9001-, GMP-, GMP+- und HACCP-Audit- und Zertifizierungsprozessen von Anfang bis Ende.
Genehmigt Lieferanten und Rohstoffe für GMP und GMP+ * 5+ Jahre Erfahrung im Qualitätsmanagement in GMP-regulierten Chemie-, Schönheits- und Lebensmittelfertigungsumgebungen mit nachweislicher Erfolgsbilanz in erfolgreichen ISO-9001-, GMP-, GMP+- und HACCP-Audit- und Zertifizierungsprozessen von Anfang bis Ende.
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Unsere Reinstmedien-Systeme sichern die Produktion von Medikamenten, Impfstoffen und Salben – zuverlässig, GMP-konform und auf höchstem technischen Niveau. * Nach pharmazeutischen Standards (GMP) arbeiten
Unsere Reinstmedien-Systeme sichern die Produktion von Medikamenten, Impfstoffen und Salben – zuverlässig, GMP-konform und auf höchstem technischen Niveau. * Nach pharmazeutischen Standards (GMP) arbeiten
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Einhalten und Überwachen der Einhaltung der Qualitäts- und Arbeitssicherheit-, Hygiene- und Umweltvorschriften (z.B. ISO-, GMP-, HACCP-Vorschriften) und der geforderten Qualitätsziele * Erfahrung mit Hygiene-Themen und GMP
Einhalten und Überwachen der Einhaltung der Qualitäts- und Arbeitssicherheit-, Hygiene- und Umweltvorschriften (z.B. ISO-, GMP-, HACCP-Vorschriften) und der geforderten Qualitätsziele * Erfahrung mit Hygiene-Themen und GMP
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Datenerfassung und GMP-konforme Dokumentationen - und GMP konform) * GMP-Erfahrung und Kenntnisse in der Anwendung int. pharmazeutischer Regelwerke und Richtlinien von Vorteil
Datenerfassung und GMP-konforme Dokumentationen - und GMP konform) * GMP-Erfahrung und Kenntnisse in der Anwendung int. pharmazeutischer Regelwerke und Richtlinien von Vorteil
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Dokumentation der Tätigkeiten nach GMP (Good Manufacturing Practice) * Routinemäßige Reinigung der Räumlichkeiten in den entsprechenden, klassifizierten Produktionsbereichen (E-Bereich, Reinraum-Klasse D, C und A/B) nach GMP-Standard * Erfahrungen in der GMP-gerechten Dokumentation von Vorteil
Dokumentation der Tätigkeiten nach GMP (Good Manufacturing Practice) * Routinemäßige Reinigung der Räumlichkeiten in den entsprechenden, klassifizierten Produktionsbereichen (E-Bereich, Reinraum-Klasse D, C und A/B) nach GMP-Standard * Erfahrungen in der GMP-gerechten Dokumentation von Vorteil
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Sie lösen technische Probleme, indem Sie Fragestellungen analysieren und bewerten sowie passende Lösungsansätze und Konzepte entwickeln – stets unter Berücksichtigung regulatorischer Vorgaben wie GMP oder GLP.
Sie lösen technische Probleme, indem Sie Fragestellungen analysieren und bewerten sowie passende Lösungsansätze und Konzepte entwickeln – stets unter Berücksichtigung regulatorischer Vorgaben wie GMP oder GLP.
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Teamleitung IPK-Labor für Biopharmazeutische Produktion - Bioconjugation (m/w/d
Teamleitung IPK-Labor für Biopharmazeutische Produktion - Bioconjugation (m/w/d
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Pfaffenhofen an der Ilm
Teilnahme an der Planung und dem Design eines IPK-Labors unter Berücksichtigung von GMP- und EHS-Aspekten. * Unterstützung beim Produktionsstart der neuen Anlage und Überführung des Laborteams in den GMP-Betrieb. * Erstellung von Prüfvorschriften, SOPs, Risikoanalysen und weiterer GMP-/EHS-Dokumentation gemeinsam mit dem Team und ggf. externen Dienstleistern. * Kontinuierliche Verbesserung der Laborprozesse unter Berücksichtigung von GMP- und EHS-Anforderungen. * Einhaltung von Qualitätsvorgaben, GMP-gerechter Dokumentation und Durchführung qualitätsrelevanter Prüfungen. * Ausgeprägtes Bewusstsein für Qualität und GMP-Vorgaben * Sorgfältige, gewissenhafte und eigenverantwortliche Arbeitsweise im GMP-Umfeld
Teilnahme an der Planung und dem Design eines IPK-Labors unter Berücksichtigung von GMP- und EHS-Aspekten. * Unterstützung beim Produktionsstart der neuen Anlage und Überführung des Laborteams in den GMP-Betrieb. * Erstellung von Prüfvorschriften, SOPs, Risikoanalysen und weiterer GMP-/EHS-Dokumentation gemeinsam mit dem Team und ggf. externen Dienstleistern. * Kontinuierliche Verbesserung der Laborprozesse unter Berücksichtigung von GMP- und EHS-Anforderungen. * Einhaltung von Qualitätsvorgaben, GMP-gerechter Dokumentation und Durchführung qualitätsrelevanter Prüfungen. * Ausgeprägtes Bewusstsein für Qualität und GMP-Vorgaben * Sorgfältige, gewissenhafte und eigenverantwortliche Arbeitsweise im GMP-Umfeld
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die kontinuierliche Weiterentwicklung der Prozesse gemäß (inter-)nationalen Vorgaben (AMG, AMWHV, GMP, GAMP, CFR etc.) * die Mitwirkung bei Vorbereitung und Ablauf von behördlichen GMP-Inspektionen und Kundenaudits * fundierte Berufserfahrung im beschriebenen Aufgabenbereich und im GMP-Umfeld (von Vorteil)
die kontinuierliche Weiterentwicklung der Prozesse gemäß (inter-)nationalen Vorgaben (AMG, AMWHV, GMP, GAMP, CFR etc.) * die Mitwirkung bei Vorbereitung und Ablauf von behördlichen GMP-Inspektionen und Kundenaudits * fundierte Berufserfahrung im beschriebenen Aufgabenbereich und im GMP-Umfeld (von Vorteil)
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Du planst, koordinierst, führst durch und dokumentierst GMP-konforme Validierungen und Qualifizierungen * Du dokumentierst Ergebnisse auditfest und stellst die vollständige GMP- / ISO-konforme Nachweisführung sicher * Erste Berufserfahrung im GMP-Umfeld: Nach Deiner Ausbildung hast Du idealerweise bereits Berufserfahrung im GMP-Umfeld eines herstellenden Industrieunternehmens gesammelt – z. B. in der Pharma-, Medizinprodukte-, Kosmetik- oder Lebensmittelindustrie. * Du hast kommunikationssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift, sodass Du Deine Validierungs- und Qualifizierungstätigkeiten nach GMP- und ISO-Richtlinien problemlos und zuverlässig dokumentieren kannst.
Du planst, koordinierst, führst durch und dokumentierst GMP-konforme Validierungen und Qualifizierungen * Du dokumentierst Ergebnisse auditfest und stellst die vollständige GMP- / ISO-konforme Nachweisführung sicher * Erste Berufserfahrung im GMP-Umfeld: Nach Deiner Ausbildung hast Du idealerweise bereits Berufserfahrung im GMP-Umfeld eines herstellenden Industrieunternehmens gesammelt – z. B. in der Pharma-, Medizinprodukte-, Kosmetik- oder Lebensmittelindustrie. * Du hast kommunikationssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift, sodass Du Deine Validierungs- und Qualifizierungstätigkeiten nach GMP- und ISO-Richtlinien problemlos und zuverlässig dokumentieren kannst.
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Expertise im regulierten Umfeld (GMP / GxP) ist von Vorteil, aber nicht zwingend erforderlich
Expertise im regulierten Umfeld (GMP / GxP) ist von Vorteil, aber nicht zwingend erforderlich
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Associate Director Regulatory Affairs – CMC Lead*
Associate Director Regulatory Affairs – CMC Lead*
Immatics Biotechnologies GmbH
Tübingen, München, Home-Office
Teilweise Home-Office
Lead preparation and coordination of CMC/ GMP documentation for submission of initial clinical trial applications as well as Substantial Modifications. * Deep understanding of GMP and CMC regulatory frameworks, particularly for EU.
Lead preparation and coordination of CMC/ GMP documentation for submission of initial clinical trial applications as well as Substantial Modifications. * Deep understanding of GMP and CMC regulatory frameworks, particularly for EU.
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In dieser zunächst auf 2 Jahre befristeten Rolle sind Sie verantwortlich für die Sicherstellung der technischen Verfügbarkeit unserer Produktionsanlagen, insbesondere der Track & Trace Systeme und Drucktechnologien, unter Einhaltung der GMP-Standards. * Überwachung und Einhaltung der Good Manufacturing Practice (GMP) Standards an allen zugewiesenen Anlagen. * Erfahrung in einem GMP-regulierten Umfeld
In dieser zunächst auf 2 Jahre befristeten Rolle sind Sie verantwortlich für die Sicherstellung der technischen Verfügbarkeit unserer Produktionsanlagen, insbesondere der Track & Trace Systeme und Drucktechnologien, unter Einhaltung der GMP-Standards. * Überwachung und Einhaltung der Good Manufacturing Practice (GMP) Standards an allen zugewiesenen Anlagen. * Erfahrung in einem GMP-regulierten Umfeld
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Gute GMP- und ISO-Kenntnisse sowie Erfahrung in der Mitarbeit in Projekten
Gute GMP- und ISO-Kenntnisse sowie Erfahrung in der Mitarbeit in Projekten
NEU
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Anschreiben nicht erforderlich
Einhaltung von GMP-Richtlinien bei der Produktion * GMP Kenntnisse
Einhaltung von GMP-Richtlinien bei der Produktion * GMP Kenntnisse
Anschreiben nicht erforderlich
Einhaltung von GMP-Richtlinien bei der Produktion * GMP Kenntnisse
Einhaltung von GMP-Richtlinien bei der Produktion * GMP Kenntnisse
Anschreiben nicht erforderlich
Einhaltung von GMP-Richtlinien bei der Produktion * GMP Kenntnisse
Einhaltung von GMP-Richtlinien bei der Produktion * GMP Kenntnisse
Anschreiben nicht erforderlich
Alle Tätigkeiten führst Du ordnungsgemäß nach Verfahrensanweisung durch und achtest stets aus die Abläufe hinsichtlich GMP und SGU-Gesichtspunkten
Alle Tätigkeiten führst Du ordnungsgemäß nach Verfahrensanweisung durch und achtest stets aus die Abläufe hinsichtlich GMP und SGU-Gesichtspunkten
Anschreiben nicht erforderlich
Alle Tätigkeiten führst Du ordnungsgemäß nach Verfahrensanweisung durch und achtest stets aus die Abläufe hinsichtlich GMP und SGU-Gesichtspunkten
Alle Tätigkeiten führst Du ordnungsgemäß nach Verfahrensanweisung durch und achtest stets aus die Abläufe hinsichtlich GMP und SGU-Gesichtspunkten
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Du stellst sicher, dass alle Dokumentationsprozesse termingerecht, fehlerfrei und im Einklang mit den GMP- und Kundenvorgaben ablaufen – und treibst gleichzeitig die Digitalisierung und kontinuierliche Optimierung dieser Abläufe aktiv voran. * Du stellst sicher, dass alle Herstelldokumente vollständig, fehlerfrei, GMP-konform und termingerecht erstellt, bearbeitet und versendet werden. * Du sorgst für eine GMP-konforme Ablage, Archivierung und Digitalisierung der Produktionsdokumente, dabei treibst du die Digitalisierung der Dokumentations- und Archivierungsprozesse aktiv voran und setzt neue Tools und Systeme gezielt ein. * Fundierte Kenntnisse in GMP-gerechter Dokumentation und im Dokumentenmanagement
Du stellst sicher, dass alle Dokumentationsprozesse termingerecht, fehlerfrei und im Einklang mit den GMP- und Kundenvorgaben ablaufen – und treibst gleichzeitig die Digitalisierung und kontinuierliche Optimierung dieser Abläufe aktiv voran. * Du stellst sicher, dass alle Herstelldokumente vollständig, fehlerfrei, GMP-konform und termingerecht erstellt, bearbeitet und versendet werden. * Du sorgst für eine GMP-konforme Ablage, Archivierung und Digitalisierung der Produktionsdokumente, dabei treibst du die Digitalisierung der Dokumentations- und Archivierungsprozesse aktiv voran und setzt neue Tools und Systeme gezielt ein. * Fundierte Kenntnisse in GMP-gerechter Dokumentation und im Dokumentenmanagement
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Schnelle Bewerbung
Als Qualifizierungsingenieur sorgst Du dafür, dass Anlagen, Geräte und Räume bei unseren Life‑Science‑Kunden sicher und GMP‑konform laufen. * Kenntnisse der relevanten Regularien (GMP, EU-Guidelines, FDA, ATMP etc.) * Individuelle Förderung, Coaching & Weiterbildung (GMP, GAMP, CSV etc.)
Als Qualifizierungsingenieur sorgst Du dafür, dass Anlagen, Geräte und Räume bei unseren Life‑Science‑Kunden sicher und GMP‑konform laufen. * Kenntnisse der relevanten Regularien (GMP, EU-Guidelines, FDA, ATMP etc.) * Individuelle Förderung, Coaching & Weiterbildung (GMP, GAMP, CSV etc.)
Mitarbeit bei der Planung / Auslegung der Reinräume und Produktionsanlagen unter Berücksichtigung der Anforderungen bzgl. GMP, Ausfallsicherheit, Kapazität, EHS, GMP sowie Material- und Personalflüssen * Sicherstellung der GMP- und zulassungskonformen Herstellung und Dokumentation * Kontinuierliche Verbesserung und Standardisierung von Herstellungsprozessen unter wirtschaftlichen, technologischen, GMP- und EHS-Gesichtspunkten * Mindestens 5 Jahre Führungserfahrung im GMP-regulierten Umfeld * Tiefes Verständnis für die regulatorischen Anforderungen (EU-GMP einschl. Annex 1, FDA-Regularien etc.) einschl. langjähriger Audit- und Inspektionserfahrung einschl. US-FDA
Mitarbeit bei der Planung / Auslegung der Reinräume und Produktionsanlagen unter Berücksichtigung der Anforderungen bzgl. GMP, Ausfallsicherheit, Kapazität, EHS, GMP sowie Material- und Personalflüssen * Sicherstellung der GMP- und zulassungskonformen Herstellung und Dokumentation * Kontinuierliche Verbesserung und Standardisierung von Herstellungsprozessen unter wirtschaftlichen, technologischen, GMP- und EHS-Gesichtspunkten * Mindestens 5 Jahre Führungserfahrung im GMP-regulierten Umfeld * Tiefes Verständnis für die regulatorischen Anforderungen (EU-GMP einschl. Annex 1, FDA-Regularien etc.) einschl. langjähriger Audit- und Inspektionserfahrung einschl. US-FDA
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Kenntnisse von Abläufen in einem regulierten Umfeld (GMP) sind wünschenswert
Kenntnisse von Abläufen in einem regulierten Umfeld (GMP) sind wünschenswert
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Automation System Owner (f/m/d)
Automation System Owner (f/m/d)
ITM Isotope Technologies Munich SE
Neufahrn bei Freising
Teilweise Home-Office
Sicherstellung des validierten Zustands gemäß GMP, GAMP5, 21 CFR Part 11 und EU Annex 1,11 und 15 * Sicherstellung der Einhaltung aller relevanten regulatorischen Anforderungen (GMP, Data Integrity und CSV) * Übersetzung zwischen technischen Anforderungen und GMP- / Quality-Anforderungen * Mehrjährige Erfahrung im GMP-regulierten Umfeld (Pharma, Biotech und MedTech; Radiopharma von Vorteil) * Fundierte Kenntnisse in Automatisierungssystemen (z. B. PLC, SCADA und HMI), CSV / Computerized System Validation, GAMP5, EU GMP Annex 1,11,15, 21 CFR Part 11 und Data Integrity
Sicherstellung des validierten Zustands gemäß GMP, GAMP5, 21 CFR Part 11 und EU Annex 1,11 und 15 * Sicherstellung der Einhaltung aller relevanten regulatorischen Anforderungen (GMP, Data Integrity und CSV) * Übersetzung zwischen technischen Anforderungen und GMP- / Quality-Anforderungen * Mehrjährige Erfahrung im GMP-regulierten Umfeld (Pharma, Biotech und MedTech; Radiopharma von Vorteil) * Fundierte Kenntnisse in Automatisierungssystemen (z. B. PLC, SCADA und HMI), CSV / Computerized System Validation, GAMP5, EU GMP Annex 1,11,15, 21 CFR Part 11 und Data Integrity
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