Änderungsmanagement mit risikobasierter Bewertung und GMP-Auswirkungsanalyse * Sicherstellung der fristgerechten Erstellung, Prüfung und Freigabe aller qualitätsrelevanten Dokumente gemäß GMP-Anforderungen * Sicherstellung der Durchführung von Risikobewertungen für GMP-relevante Prozesse, Abweichungen, Änderungen und Validierungsaktivitäten * Planung, Koordination und Durchführung interner Audits einschließlich GMP-System- und Prozessaudits * QA-Überwachung von Validierungs- und Qualifizierungsaktivitäten gemäß EU GMP Annex 11 und Annex 15 * Unterstützung GMP-konformer Technologietransfer-Prozesse zwischen Entwicklungsstandorten, Produktionsstandorten oder CMOs * Enge Zusammenarbeit mit Herstellung, Qualitätskontrolle, Engineering und technischen Abteilungen zur Sicherstellung der GMP-Konformität * Mehrjährige Berufserfahrung im Qualitätsmanagement bzw. in der Qualitätssicherung innerhalb eines ...
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