Einhalten und Überwachen der Einhaltung der Qualitäts- und Arbeitssicherheit-, Hygiene- und Umweltvorschriften (z.B. ISO-, GMP-, HACCP-Vorschriften) und der geforderten Qualitätsziele * Erfahrung mit Hygiene-Themen und GMP
Einhalten und Überwachen der Einhaltung der Qualitäts- und Arbeitssicherheit-, Hygiene- und Umweltvorschriften (z.B. ISO-, GMP-, HACCP-Vorschriften) und der geforderten Qualitätsziele * Erfahrung mit Hygiene-Themen und GMP
Einweisung von Fremdfirmen gemäß Sicherheits- und GMP-Vorgaben * GMP-konforme Dokumentation von Wartungs- und Reparaturmaßnahmen * Erfahrung in der Instandhaltung technischer Anlagen, idealerweise im GMP-regulierten Umfeld * Kenntnisse im Bereich GMP und technische Dokumentation
Einweisung von Fremdfirmen gemäß Sicherheits- und GMP-Vorgaben * GMP-konforme Dokumentation von Wartungs- und Reparaturmaßnahmen * Erfahrung in der Instandhaltung technischer Anlagen, idealerweise im GMP-regulierten Umfeld * Kenntnisse im Bereich GMP und technische Dokumentation
• Qualifizierung und Validierung (IQ, OQ, DQ, PQ) von pharmazeutischen Anlagen im GMP-Bereich • Erstellung der Dokumentation nach GMP • Sicherer Umgang mit Richtlinienkonformitäten sowie GMP
• Qualifizierung und Validierung (IQ, OQ, DQ, PQ) von pharmazeutischen Anlagen im GMP-Bereich • Erstellung der Dokumentation nach GMP • Sicherer Umgang mit Richtlinienkonformitäten sowie GMP
Provide general framework and guarantee documentation according to Good Manufacturing Practices (GMP) and Design Control applicable standards. * Guarantee GMP compliant framework regarding infrastructure such as Standard Operations Processes (SOPs) for the overall Quality System, training requirements and Instrument Qualification. * Distinct GMP experience.
Provide general framework and guarantee documentation according to Good Manufacturing Practices (GMP) and Design Control applicable standards. * Guarantee GMP compliant framework regarding infrastructure such as Standard Operations Processes (SOPs) for the overall Quality System, training requirements and Instrument Qualification. * Distinct GMP experience.
• Planung und Optimierung von Produktionsprozessen im GMP-Umfeld • Berufserfahrung in der pharmazeutischen Produktion oder im GMP-/GxP-regulierten Umfeld • Sicherer Umgang mit relevanten Normen und Richtlinien (GMP, GxP, ISO)
• Planung und Optimierung von Produktionsprozessen im GMP-Umfeld • Berufserfahrung in der pharmazeutischen Produktion oder im GMP-/GxP-regulierten Umfeld • Sicherer Umgang mit relevanten Normen und Richtlinien (GMP, GxP, ISO)
Arbeiten unter GMP- und Hygienestandards in Reinräumen und Produktionsbereichen * Dokumentation der Herstellungsschritte und der Materialbedarfe gemäß GMP-Standards
Arbeiten unter GMP- und Hygienestandards in Reinräumen und Produktionsbereichen * Dokumentation der Herstellungsschritte und der Materialbedarfe gemäß GMP-Standards
Initiierung, Überwachung, Steuerung und Nachhalten von Änderungen (Change Control) gemäß EU-GMP * Erfahrung in der pharmazeutischen Produktion / im GMP-Umfeld * Erfahrung in der GMP-gerechten Bearbeitung von Änderungen * Gute Kenntnisse über die aktuellen EU- und FDA-GMP-Regularien, AMWHV und AMG
Initiierung, Überwachung, Steuerung und Nachhalten von Änderungen (Change Control) gemäß EU-GMP * Erfahrung in der pharmazeutischen Produktion / im GMP-Umfeld * Erfahrung in der GMP-gerechten Bearbeitung von Änderungen * Gute Kenntnisse über die aktuellen EU- und FDA-GMP-Regularien, AMWHV und AMG
Unsere Produkte erfüllen die strengsten Standards der pharmazeutischen Industrie und werden unter GMP-Bedingungen im industriellen Maßstab hergestellt. * Sicherstellung des GMP-Umfelds der Produktion und Mitarbeit in unserem QS-System * Kenntnisse und Erfahrung in Bereichen mit regulatorischen Anforderungen, idealerweise GMP-Kenntnisse
Unsere Produkte erfüllen die strengsten Standards der pharmazeutischen Industrie und werden unter GMP-Bedingungen im industriellen Maßstab hergestellt. * Sicherstellung des GMP-Umfelds der Produktion und Mitarbeit in unserem QS-System * Kenntnisse und Erfahrung in Bereichen mit regulatorischen Anforderungen, idealerweise GMP-Kenntnisse
Vertretungsweise Durchführung von Reinigungsarbeiten im Reinraum (Reinraumklassen C, D und E gemäß EU-GMP-Richtlinie) * Erfahrung im Umgang mit Reinraumvorschriften (z. B. EU-GMP) und strengen Hygienestandards wünschenswert
Vertretungsweise Durchführung von Reinigungsarbeiten im Reinraum (Reinraumklassen C, D und E gemäß EU-GMP-Richtlinie) * Erfahrung im Umgang mit Reinraumvorschriften (z. B. EU-GMP) und strengen Hygienestandards wünschenswert
GMP-gerechte Dokumentation und Kontrolle aller durchgeführten Arbeiten in (zukünftig elektronischen) Herstellprotokollen, Logbüchern und Belegbüchern * Kontinuierliche Pflege, Aktualisierung und Erstellung von SOPs und GMP-Dokumenten (Formulare) im Arbeitsbereich
GMP-gerechte Dokumentation und Kontrolle aller durchgeführten Arbeiten in (zukünftig elektronischen) Herstellprotokollen, Logbüchern und Belegbüchern * Kontinuierliche Pflege, Aktualisierung und Erstellung von SOPs und GMP-Dokumenten (Formulare) im Arbeitsbereich
Selbstständige und GMP-konforme Herstellung von parenteralen Prüfpräparaten unter Einhaltung von GMP-Regeln, Arbeitssicherheitsbestimmungen und gesetzlichen Vorgaben zur Arzneimittelherstellung * Selbständige Durchführung aller anfallenden Labortätigkeiten nach Anweisung, z. B. In-Prozesskontrolle und Dokumentation der Ergebnisse unter Beachtung geltender GMP-Richtlinien und betrieblicher Vorschriften * Selbstständige Erstellung und Bearbeitung, Überprüfung GMP-konformer Dokumente (z. B. Arbeitsanweisungen, Betriebsanweisungen, Chargendokumentation) * Mindestens 2–3 Jahre Berufserfahrung in der aseptischen Herstellung (Arbeiten in Reinraumklasse C/B) erforderlich, sehr gute Kenntnisse über die Arbeiten im Hygienebereich sowie einschlägige Erfahrung mit den GMP-Richtlinien erforderlich
Selbstständige und GMP-konforme Herstellung von parenteralen Prüfpräparaten unter Einhaltung von GMP-Regeln, Arbeitssicherheitsbestimmungen und gesetzlichen Vorgaben zur Arzneimittelherstellung * Selbständige Durchführung aller anfallenden Labortätigkeiten nach Anweisung, z. B. In-Prozesskontrolle und Dokumentation der Ergebnisse unter Beachtung geltender GMP-Richtlinien und betrieblicher Vorschriften * Selbstständige Erstellung und Bearbeitung, Überprüfung GMP-konformer Dokumente (z. B. Arbeitsanweisungen, Betriebsanweisungen, Chargendokumentation) * Mindestens 2–3 Jahre Berufserfahrung in der aseptischen Herstellung (Arbeiten in Reinraumklasse C/B) erforderlich, sehr gute Kenntnisse über die Arbeiten im Hygienebereich sowie einschlägige Erfahrung mit den GMP-Richtlinien erforderlich