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Specialist (m/w/d) Regulatory Affairs & Export Compliance (Director Regulatory Affairs (Pharma/Life Science))
Specialist (m/w/d) Regulatory Affairs & Export Compliance (Director Regulatory Affairs (Pharma/Life Science))
Serana Europe GmbH
Pessin
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Anforderungen an den Bewerber: Grundkenntnisse: Internationale pharmazeutische Standards (z.B. GLP, GMP), Regulatory Affairs (Arzneimittelzulassung), Management, Rechtskenntnisse (Medizinprodukte)
Anforderungen an den Bewerber: Grundkenntnisse: Internationale pharmazeutische Standards (z.B. GLP, GMP), Regulatory Affairs (Arzneimittelzulassung), Management, Rechtskenntnisse (Medizinprodukte)
55 passende Jobs liegen außerhalb deiner Region
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In dieser Position bist du ein zentraler Bestandteil unserer Qualitätssicherung und stellst sicher, dass unsere Produkte und Prozesse höchsten GMP-Standards entsprechen. * Verantwortung für die Chargendokumentation und Sicherstellung GMP-konformer Abläufe * Verwaltung und Archivierung von GMP-relevanten Dokumenten * Erste Erfahrung in der Qualitätssicherung oder im GMP-Umfeld
In dieser Position bist du ein zentraler Bestandteil unserer Qualitätssicherung und stellst sicher, dass unsere Produkte und Prozesse höchsten GMP-Standards entsprechen. * Verantwortung für die Chargendokumentation und Sicherstellung GMP-konformer Abläufe * Verwaltung und Archivierung von GMP-relevanten Dokumenten * Erste Erfahrung in der Qualitätssicherung oder im GMP-Umfeld
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Sicherstellung von Compliance- und Qualitätsstandards (z. B. GMP/GdP, SOX) sowie Einführung von KI-gestützten Methoden/Tools unter Berücksichtigung von Security, Datenschutz und Compliance * Kenntnisse regulatorischer Anforderungen (GMP/GdP, SOX) von Vorteil
Sicherstellung von Compliance- und Qualitätsstandards (z. B. GMP/GdP, SOX) sowie Einführung von KI-gestützten Methoden/Tools unter Berücksichtigung von Security, Datenschutz und Compliance * Kenntnisse regulatorischer Anforderungen (GMP/GdP, SOX) von Vorteil
Du stellst sicher, dass Verpackungsmaterialien sämtliche GMP- und regulatorischen Anforderungen internationaler Märkte erfüllen. Erfahrungen mit Serialisierung, GS1-Standards sowie GMP-Anforderungen runden Dein Profil ab.
Du stellst sicher, dass Verpackungsmaterialien sämtliche GMP- und regulatorischen Anforderungen internationaler Märkte erfüllen. Erfahrungen mit Serialisierung, GS1-Standards sowie GMP-Anforderungen runden Dein Profil ab.
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Als Partner im Berlin Center for Gene and Cell Therapies (BC GCT) gestalten wir zudem aktiv die Zukunft von Gen- und Zelltherapien und den Ausbau modernster GMP-Produktionskapazitäten in Berlin. * Begleitung des Prozesstransfer von der Entwicklung in die GMP Herstellung inklusive Zuarbeit in der Erstellung von Gap/Riskassessments * Erfahrungen in einer GMP-Produktionsumgebung sind von Vorteil
Als Partner im Berlin Center for Gene and Cell Therapies (BC GCT) gestalten wir zudem aktiv die Zukunft von Gen- und Zelltherapien und den Ausbau modernster GMP-Produktionskapazitäten in Berlin. * Begleitung des Prozesstransfer von der Entwicklung in die GMP Herstellung inklusive Zuarbeit in der Erstellung von Gap/Riskassessments * Erfahrungen in einer GMP-Produktionsumgebung sind von Vorteil
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DEINE AUFGABEN UND LERNFELDER Du führst das Pharmaziepraktikum nach § 4 der Approbationsordnung für Apotheker im Bereich der Qualitätssicherung External Manufacturing für feste Arzneiformen und Produkte durch Du wirkst bei operativen Tätigkeiten wie Change Management, Erstellung und Bearbeitung von Deviations/Complaints und Supply Chain Workflows mit Du unterstützt bei Abfragen und Risikoanalysen Du arbeitest aktiv bei bestimmten spannenden Projekten, z. B. Eingabe und Pflege von Stabilitätsdaten, mit Du wirkst an der Vor- und Nachbereitung von Audits und behördlichen Inspektionen mit Du erhältst Einblicke in verschiedene angrenzende Bereiche wie z. B. Qualitätssicherung, pharmazeutische Wirkstoffproduktion und Compliance Du lernst GMP Anforderungen und deren Umsetzung im Betrieb kennen Ebenso lernst du die pharmazeutische Produktion kennen
DEINE AUFGABEN UND LERNFELDER Du führst das Pharmaziepraktikum nach § 4 der Approbationsordnung für Apotheker im Bereich der Qualitätssicherung External Manufacturing für feste Arzneiformen und Produkte durch Du wirkst bei operativen Tätigkeiten wie Change Management, Erstellung und Bearbeitung von Deviations/Complaints und Supply Chain Workflows mit Du unterstützt bei Abfragen und Risikoanalysen Du arbeitest aktiv bei bestimmten spannenden Projekten, z. B. Eingabe und Pflege von Stabilitätsdaten, mit Du wirkst an der Vor- und Nachbereitung von Audits und behördlichen Inspektionen mit Du erhältst Einblicke in verschiedene angrenzende Bereiche wie z. B. Qualitätssicherung, pharmazeutische Wirkstoffproduktion und Compliance Du lernst GMP Anforderungen und deren Umsetzung im Betrieb kennen Ebenso lernst du die pharmazeutische Produktion kennen
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Deine Tätigkeit dokumentierst Du ganz im Sinne der guten Herstellungspraxis (GMP). * Dein Fundament: Abgeschlossene Berufsausbildung als Pharmakant:in/Chemikant:in (m/w/d) oder vgl. Qualifikation gepaart mit erster Erfahrung in der pharmazeutischen/chemischen Industrie und ersten GMP Kenntnissen.
Deine Tätigkeit dokumentierst Du ganz im Sinne der guten Herstellungspraxis (GMP). * Dein Fundament: Abgeschlossene Berufsausbildung als Pharmakant:in/Chemikant:in (m/w/d) oder vgl. Qualifikation gepaart mit erster Erfahrung in der pharmazeutischen/chemischen Industrie und ersten GMP Kenntnissen.
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Deep expertise in knowledge management, regulatory intelligence, audit & inspection management, and policy shaping across GxP domains (GMP, GDP, GVP, GCP).
Deep expertise in knowledge management, regulatory intelligence, audit & inspection management, and policy shaping across GxP domains (GMP, GDP, GVP, GCP).
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Global Head of Product Operations (m/f/d)
Global Head of Product Operations (m/f/d)
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Berlin, Binningen, Greifswald
Teilweise Home-Office
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Ensure all quality-related processes comply with global regulations, GMP/GDP standards, and internal quality requirements across all operational areas. Deep expertise in pharmaceutical quality management within GMP/GDP-regulated environments, including complaints, recalls, and regulatory compliance processes.
Ensure all quality-related processes comply with global regulations, GMP/GDP standards, and internal quality requirements across all operational areas. Deep expertise in pharmaceutical quality management within GMP/GDP-regulated environments, including complaints, recalls, and regulatory compliance processes.
Global Head of Quality (m/f/d)
Global Head of Quality (m/f/d)
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Berlin, Binningen, Greifswald
Teilweise Home-Office
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Ensure compliance with GMP/GDP and global regulatory requirements while driving the effective use of enterprise quality systems, processes, and IT solutions. Deep expertise in GMP/GDP regulations and global regulatory requirements with strong understanding of quality systems in a pharmaceutical context.
Ensure compliance with GMP/GDP and global regulatory requirements while driving the effective use of enterprise quality systems, processes, and IT solutions. Deep expertise in GMP/GDP regulations and global regulatory requirements with strong understanding of quality systems in a pharmaceutical context.
Global Head of Quality Systems (m/f/d)
Global Head of Quality Systems (m/f/d)
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Berlin, Binningen, Greifswald
Teilweise Home-Office
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In the role as Global Head of Quality Systems, you ensure a robust and compliant Quality Management System that is fully process-based and supported by integrated IT system solutions across all GxP areas (GMP, GVP, GCP). Accountable for the design, implementation, and continuous improvement of a robust, process-based Quality Management System across all GxP areas (GMP, GVP, GCP), including core processes such as Deviation, CAPA, Change Control, and Management Review. More than 10 years of proven disciplinary and functional leadership experience in large, cross-functionally networked organizations within regulated GxP environments (GMP, GVP, GCP).
In the role as Global Head of Quality Systems, you ensure a robust and compliant Quality Management System that is fully process-based and supported by integrated IT system solutions across all GxP areas (GMP, GVP, GCP). Accountable for the design, implementation, and continuous improvement of a robust, process-based Quality Management System across all GxP areas (GMP, GVP, GCP), including core processes such as Deviation, CAPA, Change Control, and Management Review. More than 10 years of proven disciplinary and functional leadership experience in large, cross-functionally networked organizations within regulated GxP environments (GMP, GVP, GCP).
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Anschreiben nicht erforderlich
Ver-und Entsorgung von Packmaterial sowie GMP-gerechte Dokumentation * Berufserfahrung im pharmazeutischen Bereich und in GMP
Ver-und Entsorgung von Packmaterial sowie GMP-gerechte Dokumentation * Berufserfahrung im pharmazeutischen Bereich und in GMP
Anschreiben nicht erforderlich
Ver-und Entsorgung von Packmaterial sowie GMP-gerechte Dokumentation * Berufserfahrung im pharmazeutischen Bereich und in GMP
Ver-und Entsorgung von Packmaterial sowie GMP-gerechte Dokumentation * Berufserfahrung im pharmazeutischen Bereich und in GMP
Anschreiben nicht erforderlich
Ver-und Entsorgung von Packmaterial sowie GMP-gerechte Dokumentation * Berufserfahrung im pharmazeutischen Bereich und in GMP
Ver-und Entsorgung von Packmaterial sowie GMP-gerechte Dokumentation * Berufserfahrung im pharmazeutischen Bereich und in GMP
Anschreiben nicht erforderlich
Ver-und Entsorgung von Packmaterial sowie GMP-gerechte Dokumentation * Berufserfahrung im pharmazeutischen Bereich und in GMP
Ver-und Entsorgung von Packmaterial sowie GMP-gerechte Dokumentation * Berufserfahrung im pharmazeutischen Bereich und in GMP
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IT Administrator / IT Support Engineer (m/w/d)
IT Administrator / IT Support Engineer (m/w/d)
ifp Privates Institut für Produktqualität GmbH
Berlin
Teilweise Home-Office
Erfahrung mit Exchange 2019 in einer Hybrid-Konfiguration, Microsoft Intune oder Microsoft Entra ID, grundlegende PowerShell-Kenntnisse sowie Erfahrung in regulierten Umfeldern wie ISO 17025, ISO 9001, GMP oder NIS2 sind von Vorteil
Erfahrung mit Exchange 2019 in einer Hybrid-Konfiguration, Microsoft Intune oder Microsoft Entra ID, grundlegende PowerShell-Kenntnisse sowie Erfahrung in regulierten Umfeldern wie ISO 17025, ISO 9001, GMP oder NIS2 sind von Vorteil
Anschreiben nicht erforderlich
Ver-und Entsorgung von Packmaterial sowie GMP-gerechte Dokumentation * Berufserfahrung im pharmazeutischen Bereich und in GMP
Ver-und Entsorgung von Packmaterial sowie GMP-gerechte Dokumentation * Berufserfahrung im pharmazeutischen Bereich und in GMP
Anschreiben nicht erforderlich
Ver-und Entsorgung von Packmaterial sowie GMP-gerechte Dokumentation * Berufserfahrung als Reinigungfachkraft im pharmazeutischen Bereich und in GMP
Ver-und Entsorgung von Packmaterial sowie GMP-gerechte Dokumentation * Berufserfahrung als Reinigungfachkraft im pharmazeutischen Bereich und in GMP
Anschreiben nicht erforderlich
Ver-und Entsorgung von Packmaterial sowie GMP-gerechte Dokumentation * Berufserfahrung als Reinigungfachkraft im pharmazeutischen Bereich und in GMP
Ver-und Entsorgung von Packmaterial sowie GMP-gerechte Dokumentation * Berufserfahrung als Reinigungfachkraft im pharmazeutischen Bereich und in GMP
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Als Partner im Berlin Center for Gene and Cell Therapies (BC GCT) gestalten wir zudem aktiv die Zukunft von Gen- und Zelltherapien und den Ausbau modernster GMP-Produktionskapazitäten in Berlin. * 5+ Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie auf dem Gebiet der Qualitätskontrolle und GMP bevorzugt im BioTech Bereich
Als Partner im Berlin Center for Gene and Cell Therapies (BC GCT) gestalten wir zudem aktiv die Zukunft von Gen- und Zelltherapien und den Ausbau modernster GMP-Produktionskapazitäten in Berlin. * 5+ Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie auf dem Gebiet der Qualitätskontrolle und GMP bevorzugt im BioTech Bereich
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• Kenntnisse in GMP: Vertrautheit mit den Good Manufacturing Practices (GMP) und anderen regulatorischen Anforderungen
• Kenntnisse in GMP: Vertrautheit mit den Good Manufacturing Practices (GMP) und anderen regulatorischen Anforderungen
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As a partner in the Berlin Center for Gene and Cell Therapies (BC GCT), we are also actively shaping the future of gene and cell therapies and the expansion of state-of-the-art GMP production facilities in Berlin. * Documenting work steps, results, etc. in accordance with test instructions/protocols and other general GMP requirements * Creating and maintaining GMP-compliant QC documentation * Supporting QC management in ensuring an effective, safe, and GMP-compliant laboratory operation * Experience in a GMP laboratory environment or another highly regulated laboratory environment.
As a partner in the Berlin Center for Gene and Cell Therapies (BC GCT), we are also actively shaping the future of gene and cell therapies and the expansion of state-of-the-art GMP production facilities in Berlin. * Documenting work steps, results, etc. in accordance with test instructions/protocols and other general GMP requirements * Creating and maintaining GMP-compliant QC documentation * Supporting QC management in ensuring an effective, safe, and GMP-compliant laboratory operation * Experience in a GMP laboratory environment or another highly regulated laboratory environment.
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Als Partner im Berlin Center for Gene and Cell Therapies (BC GCT) gestalten wir zudem aktiv die Zukunft von Gen- und Zelltherapien und den Ausbau modernster GMP-Produktionskapazitäten in Berlin. * Sicherstellung der Einhaltung von Sicherheits- und Qualitätsstandards (inkl. GMP)
Als Partner im Berlin Center for Gene and Cell Therapies (BC GCT) gestalten wir zudem aktiv die Zukunft von Gen- und Zelltherapien und den Ausbau modernster GMP-Produktionskapazitäten in Berlin. * Sicherstellung der Einhaltung von Sicherheits- und Qualitätsstandards (inkl. GMP)
Anschreiben nicht erforderlich
Ver-und Entsorgung von Packmaterial sowie GMP-gerechte Dokumentation * Berufserfahrung im pharmazeutischen Bereich und in GMP
Ver-und Entsorgung von Packmaterial sowie GMP-gerechte Dokumentation * Berufserfahrung im pharmazeutischen Bereich und in GMP
Anschreiben nicht erforderlich
Ver-und Entsorgung von Packmaterial sowie GMP-gerechte Dokumentation * Berufserfahrung im pharmazeutischen Bereich und in GMP
Ver-und Entsorgung von Packmaterial sowie GMP-gerechte Dokumentation * Berufserfahrung im pharmazeutischen Bereich und in GMP