Rechtlich verantwortliche Chargenzertifizierung gemäß EU-GMP und AMG * Sicherstellung, dass jede Charge gemäß Zulassung, GMP und Spezifikationen hergestellt und geprüft wurde * Sicherstellung der Einhaltung aller relevanten gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen (GMP, ggf. GDP, AMG, AMWHV etc.) * Verantwortung für das GMP- und ISO 13485-konforme Schulungssystem * Überwachung der Wirksamkeit des integrierten QMS insbesondere der GMP-, MDR- und ISO 13485-konformen Dokumentenlenkung * Fundierte Kenntnisse in GMP sowie relevanten Regularien (AMG, AMWHV, ICH, etc.)
Rechtlich verantwortliche Chargenzertifizierung gemäß EU-GMP und AMG * Sicherstellung, dass jede Charge gemäß Zulassung, GMP und Spezifikationen hergestellt und geprüft wurde * Sicherstellung der Einhaltung aller relevanten gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen (GMP, ggf. GDP, AMG, AMWHV etc.) * Verantwortung für das GMP- und ISO 13485-konforme Schulungssystem * Überwachung der Wirksamkeit des integrierten QMS insbesondere der GMP-, MDR- und ISO 13485-konformen Dokumentenlenkung * Fundierte Kenntnisse in GMP sowie relevanten Regularien (AMG, AMWHV, ICH, etc.)
Der Standort verbindet industrielle Tradition mit modernen GMP- und Qualitätsstandards sowie kontinuierlichem Wachstum. * Sicherstellung robuster, validierter und GMP-konformer Herstellprozesse über den gesamten Produktlebenszyklus * Fundierte Kenntnisse regulatorischer Anforderungen, insbesondere EU-GMP, AMG und AMWHV
Der Standort verbindet industrielle Tradition mit modernen GMP- und Qualitätsstandards sowie kontinuierlichem Wachstum. * Sicherstellung robuster, validierter und GMP-konformer Herstellprozesse über den gesamten Produktlebenszyklus * Fundierte Kenntnisse regulatorischer Anforderungen, insbesondere EU-GMP, AMG und AMWHV
Dokumentation der durchgeführten Prüfungen gemäß allgemeinen GMP-Vorgaben * Allgemeine Verwaltungstätigkeiten in einem nach GMP-Richtlinien geführten analytischen Labor * Kenntnisse im Umgang mit den Anforderungen der GMP-Leitlinien für ein analytisches Labor von Vorteil
Dokumentation der durchgeführten Prüfungen gemäß allgemeinen GMP-Vorgaben * Allgemeine Verwaltungstätigkeiten in einem nach GMP-Richtlinien geführten analytischen Labor * Kenntnisse im Umgang mit den Anforderungen der GMP-Leitlinien für ein analytisches Labor von Vorteil
Du arbeitest im technischen Außendienst als Servicetechniker:in und wirkst an spannenden Aufträgen und Projekten in den Bereichen Qualitätssicherung und GMP mit
Du arbeitest im technischen Außendienst als Servicetechniker:in und wirkst an spannenden Aufträgen und Projekten in den Bereichen Qualitätssicherung und GMP mit
Unterstütze unseren Kunden als QA-Manager (m/w/d) GMP-Umfeld. * Verantwortliche Betreuung und kontinuierliche Optimierung der Qualitätssicherungssysteme unter Berücksichtigung aktueller GMP-Standards und pharmazeutischer Richtlinien * Sicherstellung der GMP-konformen, termingerechten Durchführung und Dokumentation von Qualitätsprüfungen pharmazeutischer Produkte * Gute Kenntnisse der regulatorischen und rechtlichen Anforderungen (GMP)
Unterstütze unseren Kunden als QA-Manager (m/w/d) GMP-Umfeld. * Verantwortliche Betreuung und kontinuierliche Optimierung der Qualitätssicherungssysteme unter Berücksichtigung aktueller GMP-Standards und pharmazeutischer Richtlinien * Sicherstellung der GMP-konformen, termingerechten Durchführung und Dokumentation von Qualitätsprüfungen pharmazeutischer Produkte * Gute Kenntnisse der regulatorischen und rechtlichen Anforderungen (GMP)
Pitzek GMP Consulting GmbH GMP-Projekt-Held (m/w/d) Life-Sciences mit Sinn für Chaos! * Projekte im GMP-Umfeld planen und realisieren und selbstverständlich steuern – ja, es ist komplex, dazu die fachliche Führung von projektbezogenen Mitarbeitern und Projektpartnern – ohne Tricks aber notfalls mit sanfter Überzeugung * Profi mit GMP-Erfahrung und Freude daran, komplexe Projekte von der ersten Idee bis zur Umsetzung durchzustehen – inklusive Optimierung, starken Nerven und gelegentlicher Improvisationskunst
Pitzek GMP Consulting GmbH GMP-Projekt-Held (m/w/d) Life-Sciences mit Sinn für Chaos! * Projekte im GMP-Umfeld planen und realisieren und selbstverständlich steuern – ja, es ist komplex, dazu die fachliche Führung von projektbezogenen Mitarbeitern und Projektpartnern – ohne Tricks aber notfalls mit sanfter Überzeugung * Profi mit GMP-Erfahrung und Freude daran, komplexe Projekte von der ersten Idee bis zur Umsetzung durchzustehen – inklusive Optimierung, starken Nerven und gelegentlicher Improvisationskunst
Verantwortung für die Beschaffung von EU-GMP-zertifiziertem Medizinalcannabis sowie die Sicherstellung der regulatorischen Konformität der internationalen Lieferkette * Identifikation und Bewertung internationaler Lieferanten gemäß EU-GMP- und GDP-Anforderungen * Sicherstellung der regulatorisch konformen Beschaffung sowie Einhaltung aller geltenden GMP-, GDP- und betäubungsmittelrechtlichen Vorgaben entlang der Lieferkette * Fundierte Kenntnisse der GMP- und GDP-Anforderungen sowie Erfahrung im Einkauf innerhalb eines regulierten pharmazeutischen Umfelds sind zwingend erforderlich
Verantwortung für die Beschaffung von EU-GMP-zertifiziertem Medizinalcannabis sowie die Sicherstellung der regulatorischen Konformität der internationalen Lieferkette * Identifikation und Bewertung internationaler Lieferanten gemäß EU-GMP- und GDP-Anforderungen * Sicherstellung der regulatorisch konformen Beschaffung sowie Einhaltung aller geltenden GMP-, GDP- und betäubungsmittelrechtlichen Vorgaben entlang der Lieferkette * Fundierte Kenntnisse der GMP- und GDP-Anforderungen sowie Erfahrung im Einkauf innerhalb eines regulierten pharmazeutischen Umfelds sind zwingend erforderlich
BioChem Labor für biologische und chemische Analytik GmbH
Karlsruhe
Schnelle Bewerbung
BioChem Labor für biologische und chemische Analytik GmbH ist eines der führenden GMP-zertifizierten Auftragslabore im Bereich Pharma, Chemie, Medizinprodukte und Kosmetik im internationalen Umfeld. * Sie erstellen selbständig mikrobiologische Prüfberichte von Routine- und Sonderprüfungen unter Einhaltung der GMP-/GLP-Richtlinien * Wünschenswerterweise verfügen Sie über Erfahrung in einem pharmazeutischen/biochemischen Labor und bringen gute Kenntnisse im GMP-regulierten Umfeld mit
BioChem Labor für biologische und chemische Analytik GmbH ist eines der führenden GMP-zertifizierten Auftragslabore im Bereich Pharma, Chemie, Medizinprodukte und Kosmetik im internationalen Umfeld. * Sie erstellen selbständig mikrobiologische Prüfberichte von Routine- und Sonderprüfungen unter Einhaltung der GMP-/GLP-Richtlinien * Wünschenswerterweise verfügen Sie über Erfahrung in einem pharmazeutischen/biochemischen Labor und bringen gute Kenntnisse im GMP-regulierten Umfeld mit
In unserem Team „Engineering Devices APU Autoinjektoren Maintenance” erwartet dich eine offene, konstruktive und kollegiale Arbeitskultur, mit dem Ziel, den Produktionsbereich der Autoinjektoren mit mehreren hochmodernen, digitalisierten Produktionsanlagen im GMP-Umfeld kontinuierlich und nachhaltig unter Einsatz von Standards, Initiativen und Innovation technisch weiter voranzutreiben. * Eigenverantwortliche Durchführung von Kalibrierungen im GMP-Umfeld gemäß Kalibrieranweisung * Prüfung aller aufgetragenen Arbeiten auf die Notwendigkeit einer Änderungserlaubnis (Change Control) aufgrund etwaiger GMP-Relevanz * Sicherstellung der Einhaltung der gesetzlichen sowie betrieblichen Vorschriften und Richtlinien hinsichtlich Technik, GMP, Sicherheit, Gesundheit und Umweltschutz im eigenen Verantwortungsbereich
In unserem Team „Engineering Devices APU Autoinjektoren Maintenance” erwartet dich eine offene, konstruktive und kollegiale Arbeitskultur, mit dem Ziel, den Produktionsbereich der Autoinjektoren mit mehreren hochmodernen, digitalisierten Produktionsanlagen im GMP-Umfeld kontinuierlich und nachhaltig unter Einsatz von Standards, Initiativen und Innovation technisch weiter voranzutreiben. * Eigenverantwortliche Durchführung von Kalibrierungen im GMP-Umfeld gemäß Kalibrieranweisung * Prüfung aller aufgetragenen Arbeiten auf die Notwendigkeit einer Änderungserlaubnis (Change Control) aufgrund etwaiger GMP-Relevanz * Sicherstellung der Einhaltung der gesetzlichen sowie betrieblichen Vorschriften und Richtlinien hinsichtlich Technik, GMP, Sicherheit, Gesundheit und Umweltschutz im eigenen Verantwortungsbereich
Standards leben – nicht nur einhalten: Ob Arbeitssicherheit, Qualitätssicherung, GMP, Excipact oder Umweltschutz: Sie achten auf die Einhaltung der Vorgaben und tragen dazu bei, diese im Teamalltag zu verankern. * Sie verfügen über gute Kenntnisse im Bereich GMP, SAP PP-PI/PM sowie SAP MM Grundkenntnisse
Standards leben – nicht nur einhalten: Ob Arbeitssicherheit, Qualitätssicherung, GMP, Excipact oder Umweltschutz: Sie achten auf die Einhaltung der Vorgaben und tragen dazu bei, diese im Teamalltag zu verankern. * Sie verfügen über gute Kenntnisse im Bereich GMP, SAP PP-PI/PM sowie SAP MM Grundkenntnisse
Du verantwortest die GMP-konforme Bewertung analytischer Rohdaten und Analysenergebnisse von Ausgangsstoffen. * Du erstellst, prüfst und aktualisierst SOPs sowie weitere GMP-relevante Dokumente. * Du entwickelst bestehende Prozesse und SOPs kontinuierlich weiter und sorgst für eine effiziente sowie GMP-konforme Gestaltung der Arbeitsabläufe. * Mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle oder einem vergleichbaren GMP-regulierten Umfeld. * Sehr gute Kenntnisse der GMP-Regularien sowie Erfahrung im Umgang mit Abweichungen, CAPAs, Change Control und Audits.
Du verantwortest die GMP-konforme Bewertung analytischer Rohdaten und Analysenergebnisse von Ausgangsstoffen. * Du erstellst, prüfst und aktualisierst SOPs sowie weitere GMP-relevante Dokumente. * Du entwickelst bestehende Prozesse und SOPs kontinuierlich weiter und sorgst für eine effiziente sowie GMP-konforme Gestaltung der Arbeitsabläufe. * Mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle oder einem vergleichbaren GMP-regulierten Umfeld. * Sehr gute Kenntnisse der GMP-Regularien sowie Erfahrung im Umgang mit Abweichungen, CAPAs, Change Control und Audits.
Du arbeitest im technischen Außendienst und wirkst als Ingenieur:in in spannenden Projekten der Qualitätssicherung und im GMP-Umfeld direkt bei unseren Kunden vor Ort * Du berätst unsere Kunden bei Fragestellungen rund um Qualitätssicherung und GMP-Compliance und entwickelst praxisnahe Lösungen
Du arbeitest im technischen Außendienst und wirkst als Ingenieur:in in spannenden Projekten der Qualitätssicherung und im GMP-Umfeld direkt bei unseren Kunden vor Ort * Du berätst unsere Kunden bei Fragestellungen rund um Qualitätssicherung und GMP-Compliance und entwickelst praxisnahe Lösungen
GMP-konforme Dokumentation aller durchgeführten Analysen sowie die Erstellung von Analysenzertifikaten * Sie haben bereits erste Erfahrungen im GMP Umfeld sammeln können
GMP-konforme Dokumentation aller durchgeführten Analysen sowie die Erstellung von Analysenzertifikaten * Sie haben bereits erste Erfahrungen im GMP Umfeld sammeln können
In the role as Global Head of Quality Systems, you ensure a robust and compliant Quality Management System that is fully process-based and supported by integrated IT system solutions across all GxP areas (GMP, GVP, GCP). Accountable for the design, implementation, and continuous improvement of a robust, process-based Quality Management System across all GxP areas (GMP, GVP, GCP), including core processes such as Deviation, CAPA, Change Control, and Management Review. More than 10 years of proven disciplinary and functional leadership experience in large, cross-functionally networked organizations within regulated GxP environments (GMP, GVP, GCP).
In the role as Global Head of Quality Systems, you ensure a robust and compliant Quality Management System that is fully process-based and supported by integrated IT system solutions across all GxP areas (GMP, GVP, GCP). Accountable for the design, implementation, and continuous improvement of a robust, process-based Quality Management System across all GxP areas (GMP, GVP, GCP), including core processes such as Deviation, CAPA, Change Control, and Management Review. More than 10 years of proven disciplinary and functional leadership experience in large, cross-functionally networked organizations within regulated GxP environments (GMP, GVP, GCP).
Provide general framework and guarantee documentation according to Good Manufacturing Practices (GMP) and Design Control applicable standards. * Guarantee GMP compliant framework regarding infrastructure such as Standard Operations Processes (SOPs) for the overall Quality System, training requirements and Instrument Qualification. * Distinct GMP experience.
Provide general framework and guarantee documentation according to Good Manufacturing Practices (GMP) and Design Control applicable standards. * Guarantee GMP compliant framework regarding infrastructure such as Standard Operations Processes (SOPs) for the overall Quality System, training requirements and Instrument Qualification. * Distinct GMP experience.
Du stellst sicher, dass Verpackungsmaterialien sämtliche GMP- und regulatorischen Anforderungen internationaler Märkte erfüllen. Erfahrungen mit Serialisierung, GS1-Standards sowie GMP-Anforderungen runden Dein Profil ab.
Du stellst sicher, dass Verpackungsmaterialien sämtliche GMP- und regulatorischen Anforderungen internationaler Märkte erfüllen. Erfahrungen mit Serialisierung, GS1-Standards sowie GMP-Anforderungen runden Dein Profil ab.