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702 Treffer für Iso 13485 Jobs in Westdeutschland im Umkreis von 30 km
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Mitarbeiter Qualitätssicherung / Change Control und Lieferantenmanagement (m/w/d)
Mitarbeiter Qualitätssicherung / Change Control und Lieferantenmanagement (m/w/d)
Dr. Franz Köhler Chemie GmbH
Bensheim
Teilweise Home-Office
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Kenntnisse in ISO 13485 sowie MDR wünschenswert
Kenntnisse in ISO 13485 sowie MDR wünschenswert
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Schnelle Bewerbung
Fundierte Kenntnisse der MDR (EU) 2017/745 und ISO 13485
Fundierte Kenntnisse der MDR (EU) 2017/745 und ISO 13485
Schnelle Bewerbung
Fundierte Kenntnisse der MDR (EU) 2017/745 und ISO 13485
Fundierte Kenntnisse der MDR (EU) 2017/745 und ISO 13485
Schnelle Bewerbung
You will be responsible for managing the team and drive results in accordance with MDR (Medical Device Regulation 2017/745) and ISO 13485 requirements. * Lead the preparation and maintenance of plans and annual reports in accordance with MDR (Medical Device Regulation 2017/745) and ISO 13485 requirements * Deep knowledge on relevant regulatory requirements such as GCP (Good Clinical Practice), ISO 14155, MDR (Medical Device Regulation 2017/745), MEDDEV 2.7/1 rev.4 and ISO 13485
You will be responsible for managing the team and drive results in accordance with MDR (Medical Device Regulation 2017/745) and ISO 13485 requirements. * Lead the preparation and maintenance of plans and annual reports in accordance with MDR (Medical Device Regulation 2017/745) and ISO 13485 requirements * Deep knowledge on relevant regulatory requirements such as GCP (Good Clinical Practice), ISO 14155, MDR (Medical Device Regulation 2017/745), MEDDEV 2.7/1 rev.4 and ISO 13485
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Post Market Surveillance Manager (m/w/d) - Teilzeit
Post Market Surveillance Manager (m/w/d) - Teilzeit
HUMAN Gesellschaft für Biochemica und Diagnostica mbH
Wiesbaden
Teilweise Home-Office
Fundierte Kenntnisse der IVD-Verordnung (EU) 2017/746, sowie Kenntnisse der Normen ISO 13485, ISO 9001 sowie ISO 14971 von Vorteil * Unterstützung des Risikomanagements gemäß ISO 14971
Fundierte Kenntnisse der IVD-Verordnung (EU) 2017/746, sowie Kenntnisse der Normen ISO 13485, ISO 9001 sowie ISO 14971 von Vorteil * Unterstützung des Risikomanagements gemäß ISO 14971
Erfahrung im Projektmanagement, GMP und regulatorischen Anforderungen von Medizinprodukten (DIN EN ISO 13485, ISO 10993)
Erfahrung im Projektmanagement, GMP und regulatorischen Anforderungen von Medizinprodukten (DIN EN ISO 13485, ISO 10993)
NEU
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Schnelle Bewerbung
Erstellung, Pflege und Durchsetzung des QMS nach DIN EN ISO 13485, ISO 15378, ISO 9001, MDR 2017/745 und QSR 21 CFR Part 820 – intern und in Verbindung mit Kunden und Lieferanten * Erfahrung im Umgang mit QM-Systemen und Regularien im Bereich Medizinprodukte, idealerweise ISO 13485 bzw. FDA QSR 21 CFR820
Erstellung, Pflege und Durchsetzung des QMS nach DIN EN ISO 13485, ISO 15378, ISO 9001, MDR 2017/745 und QSR 21 CFR Part 820 – intern und in Verbindung mit Kunden und Lieferanten * Erfahrung im Umgang mit QM-Systemen und Regularien im Bereich Medizinprodukte, idealerweise ISO 13485 bzw. FDA QSR 21 CFR820
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Schnelle Bewerbung
ISO 13485, ISO 14971, 21 CFR 820
ISO 13485, ISO 14971, 21 CFR 820
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Schnelle Bewerbung
Du definierst und pflegst eine Produktionsumgebung gemäß ISO 13485
Du definierst und pflegst eine Produktionsumgebung gemäß ISO 13485
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Pflege eines Qualitätsmanagementsystems nach DIN EN ISO 13485 und MDR * Umfangreiche Erfahrungen mit der MDR und entsprechender Normen, mind. ISO 13485 und 14971
Pflege eines Qualitätsmanagementsystems nach DIN EN ISO 13485 und MDR * Umfangreiche Erfahrungen mit der MDR und entsprechender Normen, mind. ISO 13485 und 14971
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Senior Quality Manager Qualification and Validation (m/w/d)
Senior Quality Manager Qualification and Validation (m/w/d)
Heraeus Medical GmbH
Wehrheim
Teilweise Home-Office
Sehr gute Kenntnisse relevanter regulatorischer Anforderungen, insbesondere GxP, ISO 13485, Quality System Regulation (FDA) und zugehöriger Normen
Sehr gute Kenntnisse relevanter regulatorischer Anforderungen, insbesondere GxP, ISO 13485, Quality System Regulation (FDA) und zugehöriger Normen
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Bereichsleiter Qualität (m/w/d)
Bereichsleiter Qualität (m/w/d)
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Bielefeld
Teilweise Home-Office
Sehr gute Kenntnisse relevanter Regularien und Standards (z. B. EU-GMP, ISO 13485, Kosmetikverordnung)
Sehr gute Kenntnisse relevanter Regularien und Standards (z. B. EU-GMP, ISO 13485, Kosmetikverordnung)
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PTA, BTA für das Qualitätsmanagement (Batchfreigabe & Herstelldokumentation) (m/w/d)
PTA, BTA für das Qualitätsmanagement (Batchfreigabe & Herstelldokumentation) (m/w/d)
bitop AG
Dortmund
Schnelle Bewerbung
Produktionsüberwachung: Du prüfst und überwachst die Produktion sowie die Herstelldokumentation unserer Lohnhersteller und stellst die qualitätskonforme Fertigung unserer Medizinprodukte gemäß DIN EN ISO 13485 sicher. * Qualitätsmanagement-System: Du unterstützt die Pflege und Weiterentwicklung unseres Qualitätsmanagementsystems (DIN EN ISO 13485) sowie die Überwachung der QM-Systeme unserer externen Partner. * Idealerweise erste Berührungspunkte mit regulatorischen Anforderungen oder Normen wie DIN EN ISO 13485, DIN EN ISO 556, DIN EN ISO 13408, DIN EN ISO 11135 oder DIN EN ISO 11137
Produktionsüberwachung: Du prüfst und überwachst die Produktion sowie die Herstelldokumentation unserer Lohnhersteller und stellst die qualitätskonforme Fertigung unserer Medizinprodukte gemäß DIN EN ISO 13485 sicher. * Qualitätsmanagement-System: Du unterstützt die Pflege und Weiterentwicklung unseres Qualitätsmanagementsystems (DIN EN ISO 13485) sowie die Überwachung der QM-Systeme unserer externen Partner. * Idealerweise erste Berührungspunkte mit regulatorischen Anforderungen oder Normen wie DIN EN ISO 13485, DIN EN ISO 556, DIN EN ISO 13408, DIN EN ISO 11135 oder DIN EN ISO 11137
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Mitarbeiter (m/w/x) im Bereich der Produktentwicklung Labor
Mitarbeiter (m/w/x) im Bereich der Produktentwicklung Labor
MAXIM Markenprodukte GmbH & CO. KG
Aldenhoven
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Dokumentation und Archivierung der Produktentwicklung in Konformität mit den regulatorischen und normativen Anforderungen (insbesondere GMP, IFS-Food, IFS-HPC, BRC, EN ISO 13485)
Dokumentation und Archivierung der Produktentwicklung in Konformität mit den regulatorischen und normativen Anforderungen (insbesondere GMP, IFS-Food, IFS-HPC, BRC, EN ISO 13485)
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Erfahrung im Umgang mit den Normen DIN EN ISO 13485 sowie ISO 22002 hinsichtlich Produktion sowie Dokumentation
Erfahrung im Umgang mit den Normen DIN EN ISO 13485 sowie ISO 22002 hinsichtlich Produktion sowie Dokumentation
NEU
Schnelle Bewerbung
Fundiertes Wissen und Kenntnisse auf dem Gebiet regulatorischer Anforderungen (z.B. MDR, ISO 13485), Kenntnisse über bspw. EUDAMED, FDA oder NMPA wünschenswert
Fundiertes Wissen und Kenntnisse auf dem Gebiet regulatorischer Anforderungen (z.B. MDR, ISO 13485), Kenntnisse über bspw. EUDAMED, FDA oder NMPA wünschenswert
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Versand von Medizinprodukten unter Einhaltung der regulatorischen Anforderungen (MDR, ISO 13485)
Versand von Medizinprodukten unter Einhaltung der regulatorischen Anforderungen (MDR, ISO 13485)
Fachgerechte Aufbereitung von Medizinprodukten in einem modernen, gemäß DIN EN ISO 13485 und unter Berücksichtigung der KRINKO- / BfArM-Empfehlung zertifizierten Sterilgutversorgungsbetrieb
Fachgerechte Aufbereitung von Medizinprodukten in einem modernen, gemäß DIN EN ISO 13485 und unter Berücksichtigung der KRINKO- / BfArM-Empfehlung zertifizierten Sterilgutversorgungsbetrieb
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Ingenieur (m/w/d) Medizintechnik / Qualitätssicherung
Ingenieur (m/w/d) Medizintechnik / Qualitätssicherung
FERCHAU – Connecting People and Technologies
Aachen
Erstellung und Pflege technischer Dokumentationen nach MDR/ISO 13485 * Kenntnisse in einschlägigen Normen und Regularien (z. B. ISO 13485, MDR)
Erstellung und Pflege technischer Dokumentationen nach MDR/ISO 13485 * Kenntnisse in einschlägigen Normen und Regularien (z. B. ISO 13485, MDR)
Sie planen und führen Prozessqualifizierungen (DQ/IQ/OQ/PQ) sowie Prozessvalidierungen (PV) durch und halten die zugehörige GMP‑ und DIN EN ISO 13485‑Dokumentation aktuell. * Sicheres Know‑how in Validierung, Statistik, Prozessfähigkeitsanalysen sowie in GMP‑ und DIN EN ISO 13485‑Anforderungen
Sie planen und führen Prozessqualifizierungen (DQ/IQ/OQ/PQ) sowie Prozessvalidierungen (PV) durch und halten die zugehörige GMP‑ und DIN EN ISO 13485‑Dokumentation aktuell. * Sicheres Know‑how in Validierung, Statistik, Prozessfähigkeitsanalysen sowie in GMP‑ und DIN EN ISO 13485‑Anforderungen
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(Senior) Consultant GxP Compliance & Computer System Validation (m/w/d)
(Senior) Consultant GxP Compliance & Computer System Validation (m/w/d)
BearingPoint GmbH
Frankfurt am Main, Berlin, Hamburg, München, Stuttgart, Düsseldorf
Teilweise Home-Office
Anschreiben nicht erforderlich
Du kennst die relevanten Regularien wie Eudralex, 21 CFR, EU‑GMP Leitfaden oder ISO 13485
Du kennst die relevanten Regularien wie Eudralex, 21 CFR, EU‑GMP Leitfaden oder ISO 13485
Gruppenleitung Konstruktion und Entwicklung (m/w/d) in Direktvermittlung
Gruppenleitung Konstruktion und Entwicklung (m/w/d) in Direktvermittlung
FERCHAU – Connecting People and Technologies
Herford
Sicherstellung der regulatorischen Konformität (derzeit ISO 13485, MDR, CE) in Zusammenarbeit mit den gruppenweiten Qualitäts- und Regulatory-Teams * Erfahrung mit regulatorischen Vorgaben (ISO 13485, MDR, CE)
Sicherstellung der regulatorischen Konformität (derzeit ISO 13485, MDR, CE) in Zusammenarbeit mit den gruppenweiten Qualitäts- und Regulatory-Teams * Erfahrung mit regulatorischen Vorgaben (ISO 13485, MDR, CE)
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Grundverständnis regulatorischer Anforderungen (MDR, ISO 13485) wünschenswert
Grundverständnis regulatorischer Anforderungen (MDR, ISO 13485) wünschenswert
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Verständnis für regulatorische Anforderungen der MDR und ISO 13485 sind wünschenswert.
Verständnis für regulatorische Anforderungen der MDR und ISO 13485 sind wünschenswert.
Zudem pflegen und aktualisieren Sie technische Dokumentationen, Stromlaufpläne und Änderungsunterlagen gemäß GMP‑ und DIN EN ISO 13485‑Vorgaben
Zudem pflegen und aktualisieren Sie technische Dokumentationen, Stromlaufpläne und Änderungsunterlagen gemäß GMP‑ und DIN EN ISO 13485‑Vorgaben
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