Planung und Durchführung von Prozess- und Softwarevalidierungen (EU MDR 2017/745, 21 CFR 820.75, ISO 13485:2016, GHTF/IMDR, CSV/GAMP5) o Qualitätsmanagement in regulierten Umfeldern (z. B. ISO 13485, MDR, ISO 14971, 21 CFR 820) * Normenumfeld: u. a. ISO 13485, ISO 14971, IEC 60601-Serie (für aktive elektrische Medizinprodukte), 21 CFR 820, GHTF/IMDRF-Leitfäden, GAMP-Leitfäden.
mehr