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71 Treffer für FDA Jobs in Westliches Europa im Umkreis von 30 km
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Project Manager Quality & Regulatory FDA Compliance (m/w/d)
Project Manager Quality & Regulatory FDA Compliance (m/w/d)
Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG
Hamburg
Teilweise Home-Office
Übernahme und Durchführung verschiedener Projekte mit Fokus auf Compliance im Rahmen der FDA (z. B. 21 CFR Part 11, QSR, MDR-Schnittstellen). * Gestaltung und Implementierung neuer Prozesse und Tools zur FDA-konformen Dokumentation, interner Ansprechpartner bei Rückfragen zur Anwendung und Umsetzung * Vorbereitung und Begleitung von Audits und Inspektionen durch die FDA, Realisierung von internen Schulungen zu FDA-Regularien und Best Practices * Sicherer Umgang mit regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukten, z.B. MDR (Medical Device Regulation) und FDA (Food & Drug Administration / 21 CFR Part 11, QSR)
Übernahme und Durchführung verschiedener Projekte mit Fokus auf Compliance im Rahmen der FDA (z. B. 21 CFR Part 11, QSR, MDR-Schnittstellen). * Gestaltung und Implementierung neuer Prozesse und Tools zur FDA-konformen Dokumentation, interner Ansprechpartner bei Rückfragen zur Anwendung und Umsetzung * Vorbereitung und Begleitung von Audits und Inspektionen durch die FDA, Realisierung von internen Schulungen zu FDA-Regularien und Best Practices * Sicherer Umgang mit regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukten, z.B. MDR (Medical Device Regulation) und FDA (Food & Drug Administration / 21 CFR Part 11, QSR)
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Erstellung und Überarbeitung technischer Dokumentation (u.a. technische Zeichnungen, Spezifikationen, Bewertungen, …) auf Basis der Anforderungen der MDR und FDA
Erstellung und Überarbeitung technischer Dokumentation (u.a. technische Zeichnungen, Spezifikationen, Bewertungen, …) auf Basis der Anforderungen der MDR und FDA
Grundkenntnisse in der Medizintechnik-Regularien (FDA 21 CFR Part 820, ISO 13485) wünschenswert
Grundkenntnisse in der Medizintechnik-Regularien (FDA 21 CFR Part 820, ISO 13485) wünschenswert
NEU
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Entwicklungsingenieur (m/w/d) Röntgenbildgebung
Entwicklungsingenieur (m/w/d) Röntgenbildgebung
DÜRR DENTAL SE
Bietigheim-Bissingen
Teilweise Home-Office
Kenntnisse zu den Normen und Standards der Medizintechnik, z. B. IEC60601 Reihe, MDR/FDA Regularien
Kenntnisse zu den Normen und Standards der Medizintechnik, z. B. IEC60601 Reihe, MDR/FDA Regularien
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Nachweisbare Erfolge in Design Control & Validation (ISO 13485, ISO 14971; idealerweise Erfahrung mit MDR/FDA 21 CFR 820).
Nachweisbare Erfolge in Design Control & Validation (ISO 13485, ISO 14971; idealerweise Erfahrung mit MDR/FDA 21 CFR 820).
NEU
Experience with FDA requirements and successful submissions (e.g., 510(k) and FDA audits) in addition to knowledge regarding digital processes in RA (incl. submissions, digitalization and intelligence)
Experience with FDA requirements and successful submissions (e.g., 510(k) and FDA audits) in addition to knowledge regarding digital processes in RA (incl. submissions, digitalization and intelligence)
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Field Service Specialist (Mensch) mit Forschungsfokus Medizintechnische Robotik
Field Service Specialist (Mensch) mit Forschungsfokus Medizintechnische Robotik
BEC Medical GmbH
München, Stuttgart, Freiburg im Breisgau, Würzburg
Verständnis und Umsetzungsstärke von regulatorischen Anforderungen in der Medizintechnik (MDR, CE und FDA)
Verständnis und Umsetzungsstärke von regulatorischen Anforderungen in der Medizintechnik (MDR, CE und FDA)
NEU
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Anschreiben nicht erforderlich
Schnelle Bewerbung
Sie achten darauf, dass alle relevanten regulatorischen Vorgaben (z. B. CE, FDA, GMP) im Prozess der Reklamationsbearbeitung eingehalten werden. * Sie kennen sich mit den relevanten Normen und regulatorischen Anforderungen aus (z. B. FDA, GMP, CE-Kennzeichnung) und beherrschen gängige Methoden zur Fehleranalyse und Prozessoptimierung.
Sie achten darauf, dass alle relevanten regulatorischen Vorgaben (z. B. CE, FDA, GMP) im Prozess der Reklamationsbearbeitung eingehalten werden. * Sie kennen sich mit den relevanten Normen und regulatorischen Anforderungen aus (z. B. FDA, GMP, CE-Kennzeichnung) und beherrschen gängige Methoden zur Fehleranalyse und Prozessoptimierung.
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Fundiertes Verständnis regulierter Entwicklungsprozesse (FDA, MDR, Design Control)
Fundiertes Verständnis regulierter Entwicklungsprozesse (FDA, MDR, Design Control)
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Überwachung der Einhaltung gesetzlicher und regulatorischer Anforderungen (MDR, FDA, etc.) * Fundierte Kenntnisse der Normen ISO 13485, ISO 14971 und der FDA-Regularien (21CFR Part 820)
Überwachung der Einhaltung gesetzlicher und regulatorischer Anforderungen (MDR, FDA, etc.) * Fundierte Kenntnisse der Normen ISO 13485, ISO 14971 und der FDA-Regularien (21CFR Part 820)
Überwachung der Einhaltung gesetzlicher und regulatorischer Anforderungen (MDR, FDA, etc.) * Fundierte Kenntnisse der Normen ISO 13485, ISO 14971 und der FDA-Regularien (21CFR Part 820)
Überwachung der Einhaltung gesetzlicher und regulatorischer Anforderungen (MDR, FDA, etc.) * Fundierte Kenntnisse der Normen ISO 13485, ISO 14971 und der FDA-Regularien (21CFR Part 820)
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Förderung des Qualitätsbewusstseins und des Bewusstseins über die gesetzlichen Anforderungen (beispielsweise ISO 13485, MDR und FDA QSR 820)
Förderung des Qualitätsbewusstseins und des Bewusstseins über die gesetzlichen Anforderungen (beispielsweise ISO 13485, MDR und FDA QSR 820)
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Prior experience in Computerized System Validation within a regulated industry (e.g., pharmaceuticals, biotechnology, medical devices) or basic knowledge of regulatory requirements and guidelines, or certification (FDA 21 CFR Part 11, GxP, etc.) would be beneficial
Prior experience in Computerized System Validation within a regulated industry (e.g., pharmaceuticals, biotechnology, medical devices) or basic knowledge of regulatory requirements and guidelines, or certification (FDA 21 CFR Part 11, GxP, etc.) would be beneficial
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Erstellung der produktionsrelevanten Dokumentation gemäß ISO-, GMP-, FDA- und HSE-Vorgaben * Kenntnisse in relevanten Vorschriften (ISO, GMP, FDA, HSE, Hygiene, Umweltschutz)
Erstellung der produktionsrelevanten Dokumentation gemäß ISO-, GMP-, FDA- und HSE-Vorgaben * Kenntnisse in relevanten Vorschriften (ISO, GMP, FDA, HSE, Hygiene, Umweltschutz)
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Sachbearbeiter:in Qualitätsmanagement (m/w/d)
Sachbearbeiter:in Qualitätsmanagement (m/w/d)
Arthrex GmbH
Odelzhausen, München, Augsburg
Teilweise Home-Office
Sie kennen die Anforderungen von ISO 13485, FDA und anderen relevanten Vorschriften und können deren Einhaltung sicherstellen
Sie kennen die Anforderungen von ISO 13485, FDA und anderen relevanten Vorschriften und können deren Einhaltung sicherstellen
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Sie haben Erfahrung in der Kommunikation mit der FDA und Notified Bodies (Pre -Submission, 510(k), Sampling, Design Dossier etc.)
Sie haben Erfahrung in der Kommunikation mit der FDA und Notified Bodies (Pre -Submission, 510(k), Sampling, Design Dossier etc.)
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Vertrautheit mit regulatorischen und Compliance-Richtlinien im Zusammenhang mit dem Marketing für Medizinprodukte (z. B. FDA, MDR, HIPAA bei US-Marktbezug)
Vertrautheit mit regulatorischen und Compliance-Richtlinien im Zusammenhang mit dem Marketing für Medizinprodukte (z. B. FDA, MDR, HIPAA bei US-Marktbezug)
Erstellung der produktionsrelevanten Dokumentation gemäß ISO-, GMP-, FDA- und HSE-Vorgaben * Kenntnisse in relevanten Vorschriften (ISO, GMP, FDA, HSE, Hygiene, Umweltschutz)
Erstellung der produktionsrelevanten Dokumentation gemäß ISO-, GMP-, FDA- und HSE-Vorgaben * Kenntnisse in relevanten Vorschriften (ISO, GMP, FDA, HSE, Hygiene, Umweltschutz)
Kenntnisse im Projektmanagement, in der Entwicklung von Medizinprodukten sowie in Regulatory Affairs (CE, FDA) sind von Vorteil.
Kenntnisse im Projektmanagement, in der Entwicklung von Medizinprodukten sowie in Regulatory Affairs (CE, FDA) sind von Vorteil.
Zusätzlich ist es von Vorteil, wenn Sie bereits Erfahrung mit weiteren Normen und Vorgaben wie ATEX, EHEDG, FDA, UL, RoHS, REACH, PFAS-Verboten, der Verpackungsverordnung oder der Batterieverordnung gesammelt haben.
Zusätzlich ist es von Vorteil, wenn Sie bereits Erfahrung mit weiteren Normen und Vorgaben wie ATEX, EHEDG, FDA, UL, RoHS, REACH, PFAS-Verboten, der Verpackungsverordnung oder der Batterieverordnung gesammelt haben.
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• Überprüfung der technischen Dokumentation (Konstruktionsunterlagen, Risikomanagement, Produktverifizierung und -validierung, Prozess- und Gerätevalidierung, Biokompatibilität, klinische Bewertung, Überwachung nach dem Inverkehrbringen) auf Einhaltung der geltenden internationalen Normen (ISO 13485, ISO 14971, IEC 62366, IEC 62304, ISO 10993-Reihe usw.) und den Vorschriften der EU-Medizinprodukteverordnung (und/oder FDA 510(k)) gemäß der Konformitätsbewertungsstrategie des Unternehmens.
• Überprüfung der technischen Dokumentation (Konstruktionsunterlagen, Risikomanagement, Produktverifizierung und -validierung, Prozess- und Gerätevalidierung, Biokompatibilität, klinische Bewertung, Überwachung nach dem Inverkehrbringen) auf Einhaltung der geltenden internationalen Normen (ISO 13485, ISO 14971, IEC 62366, IEC 62304, ISO 10993-Reihe usw.) und den Vorschriften der EU-Medizinprodukteverordnung (und/oder FDA 510(k)) gemäß der Konformitätsbewertungsstrategie des Unternehmens.
Gutes Compliance Verständnis und Erfahrungen mit medizinischen Vorgaben (FDA)
Gutes Compliance Verständnis und Erfahrungen mit medizinischen Vorgaben (FDA)
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Strong knowledge of international clinical trial regulations and guidelines (ICH GCP, FDA, EMA) and internal standards across functions.
Strong knowledge of international clinical trial regulations and guidelines (ICH GCP, FDA, EMA) and internal standards across functions.
Gutes Compliance Verständnis und Erfahrungen mit medizinischen Vorgaben (FDA)
Gutes Compliance Verständnis und Erfahrungen mit medizinischen Vorgaben (FDA)
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Regulatory Affairs Manager, Fokus Surgical Posterior Segment (m/w/x)
Regulatory Affairs Manager, Fokus Surgical Posterior Segment (m/w/x)
ZEISS
Oberkochen (Baden-Württemberg)
Sie besitzen sehr gute Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen für CE, FDA, NMPA, Health Canada usw.
Sie besitzen sehr gute Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen für CE, FDA, NMPA, Health Canada usw.
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