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61 Treffer für Gxp Jobs
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Apothekerinnen / Apotheker (m/w/d) als Pharmaziedezernentinnen / Pharmaziedezernenten für die Arzneimittelüberwachung (GxP/GMP-Inspektionen)
Apothekerinnen / Apotheker (m/w/d) als Pharmaziedezernentinnen / Pharmaziedezernenten für die Arzneimittelüberwachung (GxP/GMP-Inspektionen)
Bezirksregierung Arnsberg
Arnsberg
Teilweise Home-Office
Im Rahmen dieser Tätigkeit wird eine Ausbildung zur GxP-Inspektorin oder zum GxP-Inspektor (mehrjährig) erfolgen. Sie führen GxP-Inspektionen im Regierungsbezirk im Rahmen der Regelüberwachung, der Erlaubniserteilung oder anlassbezogen durch. * Gute Kenntnisse der GxP- Vorschriften, Zwingend erforderlich ist das Interesse und die Bereitschaft zum Absolvieren einer Ausbildung zur GxP-Inspektorin oder zum GxP-Inspektor.
Im Rahmen dieser Tätigkeit wird eine Ausbildung zur GxP-Inspektorin oder zum GxP-Inspektor (mehrjährig) erfolgen. Sie führen GxP-Inspektionen im Regierungsbezirk im Rahmen der Regelüberwachung, der Erlaubniserteilung oder anlassbezogen durch. * Gute Kenntnisse der GxP- Vorschriften, Zwingend erforderlich ist das Interesse und die Bereitschaft zum Absolvieren einer Ausbildung zur GxP-Inspektorin oder zum GxP-Inspektor.
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Fundiertes Wissen über die einschlägigen pharmazeutischen und medizintechnischen Regelwerke und Anforderungen (GxP)
Fundiertes Wissen über die einschlägigen pharmazeutischen und medizintechnischen Regelwerke und Anforderungen (GxP)
NEU
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Quality Assurance Specialist (m/w/d) Pharma-Messtechnik
Quality Assurance Specialist (m/w/d) Pharma-Messtechnik
Testo SE & Co. KGaA
Lenzkirch
Teilweise Home-Office
Besonders im regulierten Pharma-Umfeld (GxP/GMP) stellen Sie sicher, dass Probleme mit der richtigen Dringlichkeit und Sorgfalt gelöst werden. * Berufserfahrung im regulierten Umfeld: Mindestens 3 Jahre in Pharma, Life Science, Medizintechnik oder einem anderen hoch regulierten Umfeld – Sie kennen GxP-Logik, Audit-Kultur und Dokumentationspflichten.
Besonders im regulierten Pharma-Umfeld (GxP/GMP) stellen Sie sicher, dass Probleme mit der richtigen Dringlichkeit und Sorgfalt gelöst werden. * Berufserfahrung im regulierten Umfeld: Mindestens 3 Jahre in Pharma, Life Science, Medizintechnik oder einem anderen hoch regulierten Umfeld – Sie kennen GxP-Logik, Audit-Kultur und Dokumentationspflichten.
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You will lead the Regional/Local E-Compliance team, managing the IT QA portfolio and overseeing GxP projects globally. Your key focus will be driving Computerized Systems Validation (CSV) compliance by defining risk-based validation strategies and providing operational oversight of GxP-related IT systems worldwide. Extensive experience in SAP S/4 HANA validation and a comprehensive understanding of various system functions and modules—including GxP, SOX/JSOX, and non-regulated areas—are essential. * Lead the global validation strategy for Generative AI deployment in GxP environments, working closely with DX-IT and cross-functional teams. * Minimum 10 years of experience in GxP roles, including at least 5 years in Global GxP QA or equivalent. * Deep understanding of quality management systems, GxP regulations, computerized system validation, IT governance, data integrity, ...
You will lead the Regional/Local E-Compliance team, managing the IT QA portfolio and overseeing GxP projects globally. Your key focus will be driving Computerized Systems Validation (CSV) compliance by defining risk-based validation strategies and providing operational oversight of GxP-related IT systems worldwide. Extensive experience in SAP S/4 HANA validation and a comprehensive understanding of various system functions and modules—including GxP, SOX/JSOX, and non-regulated areas—are essential. * Lead the global validation strategy for Generative AI deployment in GxP environments, working closely with DX-IT and cross-functional teams. * Minimum 10 years of experience in GxP roles, including at least 5 years in Global GxP QA or equivalent. * Deep understanding of quality management systems, GxP regulations, computerized system validation, IT governance, data integrity, ...
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QA Specialist / Qualitätssicherung (GLP) (w/m/d) - Pharma/Biotech
QA Specialist / Qualitätssicherung (GLP) (w/m/d) - Pharma/Biotech
Analytisches Zentrum Biopharm GmbH
Berlin
Pflege und kontinuierliche Weiterentwicklung eines GxP-konformen Qualitätsmanagementsystems gemäß GMP- und GLP-Anforderungen (u.a. SOP-System, Dokumentenmanagement, Schulungsmanagement, Abweichungs- und CAPA-Management, Change Control, Wartungs-, Qualifizierungs- und Validierungsmanagement, Risikomanagement etc.) * Mitwirkung bei der Planung, Durchführung und Nachbereitung von GxP-Inspektionen und Audits durch Gesundheitsbehörden, Auftraggeber und interne Qualitätseinheiten * Organisation, Durchführung und Dokumentation von GxP-/GLP-Schulungen für Mitarbeitende sowie Überwachung der Schulungskompliance * Erstellung, Prüfung und Freigabe von SOPs, Arbeitsanweisungen und weiterer GxP-/GLP-relevanter Dokumentation * Mehrjährige Berufserfahrung im Qualitätsmanagement unter GxP-Bedingungen (GMP und/oder GLP), idealerweise im analytischen oder laborbezogenen Umfeld
Pflege und kontinuierliche Weiterentwicklung eines GxP-konformen Qualitätsmanagementsystems gemäß GMP- und GLP-Anforderungen (u.a. SOP-System, Dokumentenmanagement, Schulungsmanagement, Abweichungs- und CAPA-Management, Change Control, Wartungs-, Qualifizierungs- und Validierungsmanagement, Risikomanagement etc.) * Mitwirkung bei der Planung, Durchführung und Nachbereitung von GxP-Inspektionen und Audits durch Gesundheitsbehörden, Auftraggeber und interne Qualitätseinheiten * Organisation, Durchführung und Dokumentation von GxP-/GLP-Schulungen für Mitarbeitende sowie Überwachung der Schulungskompliance * Erstellung, Prüfung und Freigabe von SOPs, Arbeitsanweisungen und weiterer GxP-/GLP-relevanter Dokumentation * Mehrjährige Berufserfahrung im Qualitätsmanagement unter GxP-Bedingungen (GMP und/oder GLP), idealerweise im analytischen oder laborbezogenen Umfeld
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Erstellung und Review von GxP-Dokumenten (URS, FS, DS, DIOQ & FRA) * Unterstützung bei der Erstellung und Prüfung von SOPs für GxP-Systeme - o Unterstützung im Lifecycle Management von GxP-relevanten Systemen * Fundierte Kenntnisse der relevanten Regulatorien (GxP, Annex 11, Part 11, GAMP 5)
Erstellung und Review von GxP-Dokumenten (URS, FS, DS, DIOQ & FRA) * Unterstützung bei der Erstellung und Prüfung von SOPs für GxP-Systeme - o Unterstützung im Lifecycle Management von GxP-relevanten Systemen * Fundierte Kenntnisse der relevanten Regulatorien (GxP, Annex 11, Part 11, GAMP 5)
Erstellung und Review von GxP-Dokumenten (URS, FS, DS, DIOQ & FRA) * Unterstützung bei der Erstellung und Prüfung von SOPs für GxP-Systeme - o Unterstützung im Lifecycle Management von GxP-relevanten Systemen * Fundierte Kenntnisse der relevanten Regulatorien (GxP, Annex 11, Part 11, GAMP 5)
Erstellung und Review von GxP-Dokumenten (URS, FS, DS, DIOQ & FRA) * Unterstützung bei der Erstellung und Prüfung von SOPs für GxP-Systeme - o Unterstützung im Lifecycle Management von GxP-relevanten Systemen * Fundierte Kenntnisse der relevanten Regulatorien (GxP, Annex 11, Part 11, GAMP 5)
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Informatiker, Techniker, Naturwissenschaftler als GDP-Manager (m/w/d), Schwerpunkt IT
Informatiker, Techniker, Naturwissenschaftler als GDP-Manager (m/w/d), Schwerpunkt IT
BLG Logistics Group AG & Co. KG
Bremen
Teilweise Home-Office
Du verfügst über mehrjährige Berufserfahrung im Bereich GDP / GxP für regulierte Branchen wie die Pharmaindustrie oder den Arzneimittelgroßhandel.
Du verfügst über mehrjährige Berufserfahrung im Bereich GDP / GxP für regulierte Branchen wie die Pharmaindustrie oder den Arzneimittelgroßhandel.
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IT-Bedienstete*r Qualitätsmanagement im Projekt SAP S/4HANA
IT-Bedienstete*r Qualitätsmanagement im Projekt SAP S/4HANA
Carl von Ossietzky Universität Oldenburg
Oldenburg
Teilweise Home-Office
Unterstützung des SAP S/4HANA-Projektteams bei der Anwendung von Qualitätsstandards für spezifische Projekte und Prozesse zur Sicherstellung der Produktqualität (Funktionalität, Zuverlässigkeit, Benutzbarkeit, Effizienz, Änderbarkeit, Übertragbarkeit, Wartbarkeit) sowie bei der Einhaltung von Normen und Regularien (z. B. GxP, Datenschutz-Grundverordnung, ISO 9000, ISO 9001, ISO 9004, ISO 27001)
Unterstützung des SAP S/4HANA-Projektteams bei der Anwendung von Qualitätsstandards für spezifische Projekte und Prozesse zur Sicherstellung der Produktqualität (Funktionalität, Zuverlässigkeit, Benutzbarkeit, Effizienz, Änderbarkeit, Übertragbarkeit, Wartbarkeit) sowie bei der Einhaltung von Normen und Regularien (z. B. GxP, Datenschutz-Grundverordnung, ISO 9000, ISO 9001, ISO 9004, ISO 27001)
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Labormitarbeiter (m/w/d) Mikrobiologie
Labormitarbeiter (m/w/d) Mikrobiologie
BioChem Labor für biologische und chemische Analytik GmbH
Karlsruhe
Mit den relevanten Regularien (z. B. GxP, Ph.
Mit den relevanten Regularien (z. B. GxP, Ph.
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Schnelle Bewerbung
Sicherstellung und Überwachung von Reinigungsleistungen inkl. Reinraumreinigung (GMP/GxP)
Sicherstellung und Überwachung von Reinigungsleistungen inkl. Reinraumreinigung (GMP/GxP)
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Bestandteile sind v.a.: ISO 9001, ISO 13485, ISO 14001, GxP, CMS
Bestandteile sind v.a.: ISO 9001, ISO 13485, ISO 14001, GxP, CMS
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Regulatorische, ethische und IT-Sicherheitsvorgaben setzen Sie von Beginn an um (MDR, GxP, Datenschutz, Ethik).
Regulatorische, ethische und IT-Sicherheitsvorgaben setzen Sie von Beginn an um (MDR, GxP, Datenschutz, Ethik).
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Chemikant / Pharmakant (m/w/d) für Abfüllung & Anlagenführung
Chemikant / Pharmakant (m/w/d) für Abfüllung & Anlagenführung
ORGENTEC Diagnostika GmbH
Mainz-Hechtsheim
Mind. 3 Jahre Erfahrung – idealerweise im pharmazeutischen Bereich oder Maschinenführung (z.B. GxP, HACCP)
Mind. 3 Jahre Erfahrung – idealerweise im pharmazeutischen Bereich oder Maschinenführung (z.B. GxP, HACCP)
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Automatisierungstechniker / IT-Spezialist (m/w/d) – Pharmaindustrie
Automatisierungstechniker / IT-Spezialist (m/w/d) – Pharmaindustrie
Abbott Laboratories GmbH
Neustadt am Rübenberge
Kenntnisse in GxP, 21 CFR Part 11 oder pharmazeutischer Produktion
Kenntnisse in GxP, 21 CFR Part 11 oder pharmazeutischer Produktion
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Customer Service Specialist (m/w/d) - Pharma & In-vitro Diagnostics
Customer Service Specialist (m/w/d) - Pharma & In-vitro Diagnostics
Balda Medical GmbH
Bad Oeynhausen
Teilweise Home-Office
Receive, review, and process customer orders in the ERP system, ensuring compliance with regulatory requirements (e.g., ISO 13485, GxP) * Solid knowledge of regulatory requirements (e.g., ISO 13485, GxP) and experience with quality-related processes
Receive, review, and process customer orders in the ERP system, ensuring compliance with regulatory requirements (e.g., ISO 13485, GxP) * Solid knowledge of regulatory requirements (e.g., ISO 13485, GxP) and experience with quality-related processes
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Experte für Qualifizierung und Validierung (m/w/d) in der Quality Unit
Experte für Qualifizierung und Validierung (m/w/d) in der Quality Unit
InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH
Heppenheim
Teilweise Home-Office
Als Experte für Qualifizierung und Validierung sind Sie der zentrale Dienstleister und Ansprechpartner für alle GxP-relevanten Systeme und Prozesse im Unternehmen. Dadurch stellen Sie sicher, dass die definierten Anforderungen eingehalten und die kritischen GXP- und sonstigen rechtlichen Vorgaben erfüllt werden. * Lernbereitschaft und der Wille zur Einarbeitung in ein reguliertes Umfeld: Das GxP-Umfeld ist neu für Sie?
Als Experte für Qualifizierung und Validierung sind Sie der zentrale Dienstleister und Ansprechpartner für alle GxP-relevanten Systeme und Prozesse im Unternehmen. Dadurch stellen Sie sicher, dass die definierten Anforderungen eingehalten und die kritischen GXP- und sonstigen rechtlichen Vorgaben erfüllt werden. * Lernbereitschaft und der Wille zur Einarbeitung in ein reguliertes Umfeld: Das GxP-Umfeld ist neu für Sie?
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Erfahrung im regulierten Umfeld (z. B. GxP, Pharma, Computer-System-Validierung).
Erfahrung im regulierten Umfeld (z. B. GxP, Pharma, Computer-System-Validierung).
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CSV-Compliance Officer Pharma (m/w/d)
CSV-Compliance Officer Pharma (m/w/d)
Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH
Berlin
Teilweise Home-Office
In dieser Rolle stellst Du sicher, dass alle qualitätsrelevanten, computergestützten Systeme sowie die zugrunde liegende IT‑Infrastruktur gemäß GxP‑Vorgaben risikobasiert qualifiziert oder validiert sind. . * Risikomanagement: Durchführung von GxP‑ und Kritikalitätsbewertungen, Erstellung von Risikobewertungen sowie Bearbeitung und Bewertung von Abweichungen und Change‑Control‑Anträgen – inkl. Audit‑Trail‑Reviews und Life‑Cycle‑Management aller CSV‑relevanten Systeme. * Compliance: Sicherstellung der GxP-Compliance durch aktive Mitwirkung an internen und externen Audits sowie durch Bewertung externer Dienstleister und regulatorischer Neuerungen. * Deine Fähigkeiten: Fundierte Kenntnisse in regulatorischen Anforderungen an computergestützte Systeme, Erfahrung in der Auditierung von Validierungsprojekten im GxP-Umfeld (inklusive Erstellung der Dokumentation), Erfahrung im ...
In dieser Rolle stellst Du sicher, dass alle qualitätsrelevanten, computergestützten Systeme sowie die zugrunde liegende IT‑Infrastruktur gemäß GxP‑Vorgaben risikobasiert qualifiziert oder validiert sind. . * Risikomanagement: Durchführung von GxP‑ und Kritikalitätsbewertungen, Erstellung von Risikobewertungen sowie Bearbeitung und Bewertung von Abweichungen und Change‑Control‑Anträgen – inkl. Audit‑Trail‑Reviews und Life‑Cycle‑Management aller CSV‑relevanten Systeme. * Compliance: Sicherstellung der GxP-Compliance durch aktive Mitwirkung an internen und externen Audits sowie durch Bewertung externer Dienstleister und regulatorischer Neuerungen. * Deine Fähigkeiten: Fundierte Kenntnisse in regulatorischen Anforderungen an computergestützte Systeme, Erfahrung in der Auditierung von Validierungsprojekten im GxP-Umfeld (inklusive Erstellung der Dokumentation), Erfahrung im ...
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Begriffe wie GxP, Design V&V, PFMEA, OQ, PQ und DTP sind Dir aus Deiner bisherigen Arbeit bestens vertraut
Begriffe wie GxP, Design V&V, PFMEA, OQ, PQ und DTP sind Dir aus Deiner bisherigen Arbeit bestens vertraut
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Betreuung, Implementierung und Administration von GxP-Applikationen (u. a. LIMS, Environmental Monitoring sowie instrumentennahe Software) * Sicherstellung eines stabilen, regelkonformen Betriebs inklusive Unterstützung von Projekten mit GxP Relevanz * Übernahme der Rolle des System Owners für GxP-Laboranwendungen inkl. Lieferanten- und Schnittstellenmanagement * Erstellung, Pflege und Verwaltung der relevanten GxP-Systemdokumentation (z. B. SOPs, URS, DesignDokumente) * Technische Business-Partner-Rolle für Projekte mit Einfluss auf GxP-Systeme * Profunde Berufserfahrung in einem IT-GxP-regulierten Umfeld (z. B. Pharma, Medizintechnik) * Erfahrung in der Erstellung von GxP-Dokumentation (SOPs, URS, Risikoanalysen, Design-Dokumente)
Betreuung, Implementierung und Administration von GxP-Applikationen (u. a. LIMS, Environmental Monitoring sowie instrumentennahe Software) * Sicherstellung eines stabilen, regelkonformen Betriebs inklusive Unterstützung von Projekten mit GxP Relevanz * Übernahme der Rolle des System Owners für GxP-Laboranwendungen inkl. Lieferanten- und Schnittstellenmanagement * Erstellung, Pflege und Verwaltung der relevanten GxP-Systemdokumentation (z. B. SOPs, URS, DesignDokumente) * Technische Business-Partner-Rolle für Projekte mit Einfluss auf GxP-Systeme * Profunde Berufserfahrung in einem IT-GxP-regulierten Umfeld (z. B. Pharma, Medizintechnik) * Erfahrung in der Erstellung von GxP-Dokumentation (SOPs, URS, Risikoanalysen, Design-Dokumente)
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Sicherstellung der SOX- und GxP-konformen Dokumentation aller relevanten Tätigkeiten * Erfahrung in regulierten Umfeldern (Life Sciences, GxP, SOX oder vergleichbar) von Vorteil
Sicherstellung der SOX- und GxP-konformen Dokumentation aller relevanten Tätigkeiten * Erfahrung in regulierten Umfeldern (Life Sciences, GxP, SOX oder vergleichbar) von Vorteil
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Implementierung und Skalierung digitaler und KI-gestützter Tools zur Qualitäts-, Geschwindigkeits- und Effizienzsteigerung; dokumentierte Modellevaluierung, Human-in-the-Loop, Daten-Lineage, Change-Control; Konformität mit DSGVO, GxP und EU AI Act
Implementierung und Skalierung digitaler und KI-gestützter Tools zur Qualitäts-, Geschwindigkeits- und Effizienzsteigerung; dokumentierte Modellevaluierung, Human-in-the-Loop, Daten-Lineage, Change-Control; Konformität mit DSGVO, GxP und EU AI Act
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Verantwortung für die Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle gemäß GxP- und GMP-Vorgaben
Verantwortung für die Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle gemäß GxP- und GMP-Vorgaben
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Durchführung und Organisation von Wartungs-, Reparatur- und Prüfaufgaben gemäß GMP- GxP und Sicherheitsrichtlinien
Durchführung und Organisation von Wartungs-, Reparatur- und Prüfaufgaben gemäß GMP- GxP und Sicherheitsrichtlinien