In dieser Rolle stellst Du sicher, dass alle qualitätsrelevanten, computergestützten Systeme sowie die zugrunde liegende IT‑Infrastruktur gemäß GMP‑Vorgaben risikobasiert qualifiziert oder validiert sind. * Strategie: Entwicklung und Umsetzung der Strategie für die Computersystemvalidierung (CSV) sowie Definition, Weiterentwicklung und Pflege von Unternehmensstandards, wie Standardarbeitsanweisungen (SOPs), Richtlinien und Templates rund um die Qualifizierung, Validierung und Überwachung computergestützter Systeme und der IT‑Infrastruktur * Validierung: Beratung, Unterstützung und praktische Durchführung von Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten für Computersysteme und IT‑Infrastruktur sowie Erstellung, Prüfung und Pflege der vollständigen Dokumentation (z. B. URS, VP, RA, IQ/OQ/PQ, Traceability Matrix, Validation Summary Report).
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