• Überprüfung der technischen Dokumentation (Konstruktionsunterlagen, Risikomanagement, Produktverifizierung und -validierung, Prozess- und Gerätevalidierung, Biokompatibilität, klinische Bewertung, Überwachung nach dem Inverkehrbringen) auf Einhaltung der geltenden internationalen Normen (ISO 13485, ISO 14971, IEC 62366, IEC 62304, ISO 10993-Reihe usw.) und den Vorschriften der EU-Medizinprodukteverordnung (und/oder FDA 510(k)) gemäß der Konformitätsbewertungsstrategie des Unternehmens. • Fundierte Kenntnisse der Normen ISO 13485 und EU MDR 2017/745.
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