Steuerung und Überwachung von Quality Events, inkl. Abweichungen, regulatorischer Gaps, OOX-Events (out-of-specification/expectation/trend) und Reklamationen – auch über globale Schnittstellen wie z.B. Pharmakovigilanz, Zulassung, Supply Chain, Vertriebsorganisationen, Lägern und Lohnherstellern hinweg * Case Management von komplexen und Business-kritischen Quality Events in enger Zusammenarbeit mit Quality Operations und anderen Funktionen * Initiierung, Nachverfolgung und Effectiveness Check von geeigneten Korrektur- und Präventivmaßnahmen (CAPAs) aus Quality Events sowie zur kontinuierlichen Verbesserung * Fachlich-technische Mithilfe bei der Verantwortlichkeit für das Quality Event Modul im eQMS, inkl. Bewertung von Systemänderungen und Unterstützung bei IT-Validierungsaktivitäten sofern notwendig - o Arbeiten mit eQMS-Systemen (z. B. Quality Event Modulen) * Regelmäßige Mitarbeiter-Events
mehr