• Überprüfung der technischen Dokumentation (Konstruktionsunterlagen, Risikomanagement, Produktverifizierung und -validierung, Prozess- und Gerätevalidierung, Biokompatibilität, klinische Bewertung, Überwachung nach dem Inverkehrbringen) auf Einhaltung der geltenden internationalen Normen (ISO 13485, ISO 14971, IEC 62366, IEC 62304, ISO 10993-Reihe usw.) und den Vorschriften der EU-Medizinprodukteverordnung (und/oder FDA 510(k)) gemäß der Konformitätsbewertungsstrategie des Unternehmens. • Überprüfung der oben genannten technischen Dokumentation auf Angemessenheit, Konsistenz, Abgleich, ausreichende Detailgenauigkeit und Klarheit für externe Prüfer (z. B. durch benannte Stelle, Behörde). • Unterstützung bei der Erstellung der technischen Dokumentation und der Dokumentation der Qualitätsprozesse im Verantwortungsbereic
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