Sicherstellen, dass Design- und Entwicklungsprozesse angemessen, effektiv und konform mit geltenden regulatorischen Anforderungen und Qualitätsstandards sind. * Unabhängige Qualitätsfreigabe von Design- und Entwicklungsdokumenten, Designänderungen sowie Change-Control-Aktivitäten. * Erstellung, Pflege und Verwaltung von Risikomanagementakten gemäß den relevanten Standards; Leitung und Moderation von Risikomanagementaktivitäten, einschließlich Identifikation, Bewertung und Kontrolle von Risiken in Bezug auf Ergonomie, Anwendungsfehler, Software, Cybersicherheit und produktspezifische Merkmale. * Nachweisliche Erfahrung in Design Quality Assurance im Umfeld von Medizinprodukten, einschließlich Produktrisikomanagement sowie Design und Entwicklung aktiver Medizinprodukte. * Praxiserfahrung in Software‑Entwicklungsprozessen, Produkt‑Cybersicherheit, Design Controls und Usability ...
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