Umsetzung und Überwachung regulatorischer Anforderungen (u. a. EU-GMP Annex 11, FDA 21 CFR Part 11, GAMP 5, CSA) sowie Pflege der zugehörigen IT-Policies und SOPs * Qualifizierung von IT-Infrastruktur (Server, Netzwerke, Cloud-Plattformen) sowie Bewertung von Cloud-Services hinsichtlich Compliance * Qualifizierung und Bewertung von IT-Dienstleistern und Cloud-Providern, inkl. Unterstützung bei Audits * Vorbereitung und Begleitung interner sowie externer Audits und Behördeninspektionen (z. B. FDA, EMA), inkl. Nachverfolgung von Findings und CAPAs * Compliance-/CSV Beratung von IT und Fachbereichen sowie Durchführung von Schulungen zu CSV, CSA und Data Integrity * Erfahrung mit IT-Infrastruktur, Cloud-Technologien und IT-Service-Management * Eine verantwortungsvolle Schlüsselrolle an der Schnittstelle von IT, Qualität und Compliance
mehr