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Einleitung
Head of Quality Assurance (wmd)
für den Standort Gronau/Leine, Deutschland
Sie möchten einen wertvollen Beitrag für die Gesundheit von Patient*innen leisten? Und eigenverantwortlich etwas wirklich Sinnvolles bewirken? Dann freuen wir uns auf Sie! Excellence beyond manufacturing – dafür stehen wir als Aenova, einer der weltweit führenden Auftragshersteller und -entwickler für die Pharmaindustrie mit 4.000 Mitarbeitenden an 15 Standorten. Unser Standort in Gronau ist Kompetenzzentrum für Entwicklung und Produktion von Solida.
Aufgaben
- Sicherstellung der GMP Compliance und Datenintegrität
- Genehmigung und Überwachung von CAPA , Change Control und Abweichungsprozessen
- Mitwirkung an der Planung, Durchführung und Nachverfolgung von Behördeninspektionen sowie Kunden‑Audits
- Aktualisierung und Herausgabe des Site Master Files und des Validation Master Plans
- Verantwortung für das Complaint Management
- Mitwirkung bei der Durchführung von Selbstinspektionen
- Sicherstellung der termingerechten Erstellung der Product Quality Reviews
- Erstellung und Bewertung regelmäßiger Qualitätsberichte sowie Umsetzung der vereinbarten harmonisierenden Maßnahmen
- Mitwirkung an der Erstellung und Harmonisierung von Corporate‑SOPs und übergeordneten QM‑Verfahren
- Analyse von Qualitätskennzahlen, Trends und Risiken sowie Ableitung strategischer Verbesserungsmaßnahmen
- Weiterentwicklung des standortbezogenen QM‑Systems im Einklang mit Konzernvorgaben
- Eskalationsmanagement bei qualitätsrelevanten Risiken
- Übernahme der Mentor‑Rolle für das Thema „Risikoanalyse“ innerhalb der Aenova‑Gruppe inkl. regelmäßiger Berichterstattung zu GMP‑Aspekten und Fortschritten
- Förderung einer qualitätsorientierten Unternehmenskultur
- Fachliche und disziplinarische Führung des QA‑Teams
- Verantwortung für Ressourcenplanung, Personalentwicklung und Qualifizierung im Bereich QA
- Priorisierung und Steuerung aller qualitätsrelevanten Prozesse am Standort
- Entscheidungskompetenz bei qualitätskritischen Fragestellungen
- Enge Zusammenarbeit mit Produktion, QC, Technik, Logistik und Supply Chain
- Kommunikation mit Behörden, Kunden und Lieferanten zu qualitätsrelevanten Themen
- Abstimmung mit Corporate QA und anderen Standorten der Aenova‑Gruppe
- Durchführung von Reisetätigkeiten im Rahmen des Aufgabenprofils
Profil
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Ausbildung, idealerweise Pharmazie
- Mehrjährige Erfahrung im GMP‑regulierten Umfeld der pharmazeutischen Industrie
- Regulatorische Kenntnisse GMP sowie einschlägige Regelwerke, inkl. Entsprechender QS Anforderungen
- Fundierte Kenntnisse in Qualitätsmanagement, Audits, Inspektionen und Dokumentation
- Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Gute Auffassungsgabe sowie technisches Verständnis
- Führungserfahrung und ausgeprägte Kommunikations‑ und EntscheidungsfähigkeitGewissenhaftigkeit, Zuverlässigkeit und Sorgfalt
- Selbständige, strukturierte, zielorientierte Arbeitsweise und hohes Engagement
Wir bieten
Sie suchen neue Herausforderungen in einem wettbewerbsstarken Umfeld? Und die wollen Sie kreativ und eigenverantwortlich anpacken? Sie bevorzugen eine “get-it-done“-Kultur und denken lieber in Lösungen als in Problemen? Worauf warten Sie noch? Unsere Corporate Benefits erläutern wir gerne im persönlichen Gespräch!
Weitere Informationen
Gehalt
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