Sie arbeiten direkt unter der Geschäftsführung an der Aufrechterhaltung und Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485 und 21 CFR 820 an unseren Standorten in Deutschland (München) und der Schweiz. Sie arbeiten sehr eng mit den Bereichen Produktion und Entwicklung zusammen. Die Stelle erfordert gelegentliche Geschäftsreisen im In- und benachbarten Ausland.

Ihre Aufgaben:

• Gesamtverantwortung für das QM-System
• die Leitung, Koordination und Begleitung der ISO Zertifizierung innerhalb der Gruppe (interne und externe Audit).
• Planung, Durchführung bzw. Begleitung von internen und externen Audits, Kunden- und Lieferantenaudits
• Pflege und Weiterentwicklung des aktuellen QM-Systems und die QM-Ausbildung der Mitarbeiter.
• Lenkung, Prüfung und Aktualisierung der QM-Dokumentation
• Managementreviews, sowie die Ausarbeitung eines Massnahmenkatalogs für den KVP-Prozess.
• Erfassung von Reklamationen und Beschwerden
• Nachhalten von Korrekturmaßnahmen und Verifizierung der Maßnahmen
• Erstellen von kundenorientierten Stellungnahmen
• Prüfmittelüberwachung
• Sicherstellung von Produkt-, Personal- und Betriebshygiene (Monitoring)
• Festlegen von Prüf- und Annahmekriterien für Rohstoffe, Bulkwaren und Fertigwaren
• Einrichten von Analyse-Methoden
• Mitarbeit bei routinemäßigen QS-Kontrollen
• Mitverantwortung für die Koordination des Bereiches Regulatory Affairs
• Einbindung in den Entwicklungs- und Zulassungsprozess neuer Produkte
• diverse Nebenaufgaben im Bereich Risikomanagement
• Kommunikation mit dem Notified Body