Wir sind ein mittelständisches, innovatives pharmazeutisches Unternehmen und seit über 50 Jahren auf den Gebieten der Gastroenterologie und Hepatologie national und international führend tätig. Das Unternehmen ist spezialisiert auf die Entwicklung und den Verkauf von Arzneimitteln.
Ihre Aufgaben
- Durchführung aller Tätigkeiten als Sachkundige Person gemäß § 14,15 AMG
- Statusvergabe und Zertifizierung von Arzneimittelchargen für nationale und internationale Märkte entsprechend den geltenden Rechtsvorschriften (AMG, AMWHV, EU GMP-Leitfaden)
- Finale Prüfung und Bewertung der Chargendokumentation sowie von Änderungskontrollanträgen, Abweichungen, Out-of-Specification-Ergebnissen und Product Quality Reviews (PQRs)
- Kontaktperson für pharmazeutische Fragestellungen im Rahmen des Lebenszyklus der Produkte nach Markteinführung
- Unterstützung bei der Durchführung von Selbst- sowie Behördeninspektionen und Kundenaudits sowie Freigabe von Prüflaboren
- Fachliche Führung des Teams (8 Mitarbeiter/innen) Qualitätskontrolle, keine Labore
- Freigabe oder Zurückweisung von Wirkstoffen, Verpackungsmaterial, Zwischenprodukten und Fertigarzneimitteln
- Sicherstellung der Durchführung aller erforderlichen Qualitätsprüfungen durch die Qualitätskontrolle und die Lohnhersteller bzw. Auftragslabore
- Erstellung und Genehmigung von Spezifikationen und Prüfmethoden für Wirkstoffe, Fertigarzneimittel und Packmittel oder deren entsprechende Auftragserteilung
- Koordination analytischer Methodenvalidierung
- Veranlassung von Stabilitätsprüfungen und Festlegung relevanter Prüfparameter, Auswertung der Ergebnisse der Stabilitätsstudien
Ihre Qualifikation
- Naturwissenschaftliches Studium
- Qualifikation als Sachkundige Person gemäß §§ 14,15 AMG
- Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie
- Erfahrung im Bereich der Qualitätskontrolle und mit nationalen wie internationalen GMP-Regelwerken
- Sehr gutes analytisches Denken, Organisationsvermögen und lösungsorientiertes Arbeiten
- Hohes Verantwortungsbewusstsein mit ausgeprägter Teamfähigkeit und gutem Kommunikationsvermögen
- Versierter Umgang mit den gängigen MS-Office-Applikationen
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
Ihre Vorteile
- Interessante und anspruchsvolle Tätigkeit
- Kompetentes und aufgeschlossenes Team
- Wachsendes und innovatives Familienunternehmen
- Vielfältige Gestaltungsmöglichkeiten und flache Hierarchien
- Attraktive Vergütung
Kontakt:
Für Fragen stehen wir Ihnen unter der Telefonnummer + 49 761 1514-250 gerne zur Verfügung. Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung über unser Online-Portal.
Ihr Ansprechpartner:
Personalabteilung
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstraße 5
79108 Freiburg im Breisgau
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