AstraZeneca

Junior Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Wedel bei Hamburg
Berufseinstieg/Trainee
Vollzeit

Bei AstraZeneca scheuen wir uns nicht, Dinge anders anzugehen. Wir brechen die Norm und agieren anders als Sie es von einem traditionellen Pharmaunternehmen erwarten. Wir definieren Arbeit neu und schaffen Innovationen. Dabei haben wir stets unsere Unternehmenswerte im Blick: wir folgen der Wissenschaft und stellen den Patienten an die erste Stelle, wir sind auf Erfolg ausgerichtet, tun das Richtige und leben Unternehmergeist.

In unserer Business Unit Medical werden die Perspektiven der Medizin und der Patienten zusammengeführt, um die Wirkung unserer Arzneimittel von Zulassungsbehörden, Patienten und anderen wichtigen medizinischen Entscheidungsträgern bestätigt zu bekommen. Aus diesem Grund beschäftigt sich der Geschäftsbereich Medizin unter anderem mit der strategischen Planung und Durchführung wissenschaftlicher Studien. Hierbei werden Patienten stets mit einbezogen, damit ihre Perspektiven in allen Bereichen des Unternehmens reflektiert werden können.

Für die im Geschäftsbereich Medizin aufgehängte Abteilung Regulatory Affairs suchen wir Sie als

Junior Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Ihre Aufgaben

Einreichung der jeweiligen Zulassungsdokumentation unter Einhaltung von intern oder behördlich vorgegebenen Terminen
Mitwirkung bei der Aufrechterhaltung von Arzneimittelzulassungen gemäß Konzernvorgaben:
- Änderungsanzeigen und Variations
- Zulassungsverlängerungen und Renewals
- Unterstützung des Stufenplanbeauftragten bei der Beantwortung von Behördenanfragen zu europäischen Pharmakovigilanz-Verfahren
- Erstellung und Pflege der Produktinformationstexte sowie der Roten Liste in enger Abstimmung mit Global Regulatory Affairs, Marketing, Patient Safety und der "Labelling and Compliance"-Gruppe unter Berücksichtigung der Konzernvorgaben (z. B. Core Data Sheets)
- Unterstützung anderer lokaler Fachbereiche (z.B. Medical Affairs, Patient Safety, Marketing, Corporate Affairs, Legal) zu einfachen regulatorischen Fragestellungen
Pflege nationaler und internationaler Informationssysteme (Produktdatenbanken und Dokumentationsmanagementsysteme)

Ihr Profil

Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Hochschulstudium (Pharmazie inklusive Approbation als Apotheker wäre wünschenswert)
1 bis 2 Jahre Berufserfahrung in der Arzneimittelzulassung
Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Hohe Zuverlässigkeit und versierter Umgang mit Daten und Datenbanken
Analytisches und systematisches Denken
Verhandlungsgeschick sowie sicheres, überzeugendes Auftreten und Durchsetzungsvermögen
Teamorientierung
Organisationstalent, Flexibilität und hohe Belastbarkeit