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Manager Qualifizierung/Validierung Schwerpunkt CSV (m/w/d)
Manager Qualifizierung/Validierung Schwerpunkt CSV (m/w/d)
GFM Gesellschaft für Micronisierung mbH
Bremen
Zur Verstärkung unseres pharmazeutischen Lohnherstellungsbetriebs suchen wir ab sofort unbefristet in Vollzeit einen engagierten Manager Qualifizierung/Validierung Schwerpunkt CSV (m/w/d). * Umsetzen der gesetzlichen und firmeneigenen Qualifizierungsanforderungen * Planung und Durchführung von Qualifizierungsmaßnahmen im Bereich CSV * Planung und Durchführung von Re-Qualifizierungsmaßnahmen * Erstellen von GMP relevanten Dokumenten wie z.B. Qualifizierungsplänen und –berichten sowie SOPs * Kontinuierliche Verbesserung der Qualifizierungsprozesse in Bezug auf Effizienz und Effektivität * Koordination externe Dienstleister bezüglich Qualifizierungstätigkeiten * Gute Kenntnis der aktuellen nationalen und internationalen GMP-Regularien insbesondere in Bezug auf die Anforderungen an die Qualifizierung / Validierung im Bereich Annex 15 und speziell im CSV-Bereich, wie Annex 11, 21 CFR Part 11, GAMP 5 usw.
Zur Verstärkung unseres pharmazeutischen Lohnherstellungsbetriebs suchen wir ab sofort unbefristet in Vollzeit einen engagierten Manager Qualifizierung/Validierung Schwerpunkt CSV (m/w/d). * Umsetzen der gesetzlichen und firmeneigenen Qualifizierungsanforderungen * Planung und Durchführung von Qualifizierungsmaßnahmen im Bereich CSV * Planung und Durchführung von Re-Qualifizierungsmaßnahmen * Erstellen von GMP relevanten Dokumenten wie z.B. Qualifizierungsplänen und –berichten sowie SOPs * Kontinuierliche Verbesserung der Qualifizierungsprozesse in Bezug auf Effizienz und Effektivität * Koordination externe Dienstleister bezüglich Qualifizierungstätigkeiten * Gute Kenntnis der aktuellen nationalen und internationalen GMP-Regularien insbesondere in Bezug auf die Anforderungen an die Qualifizierung / Validierung im Bereich Annex 15 und speziell im CSV-Bereich, wie Annex 11, 21 CFR Part 11, GAMP 5 usw.